Behandling av lokal gingival resesjon med en emaljematriseproteinbelagt kollagenmatrise (EmdoDerm)
Behandling av lokal gingival resesjon med en emaljematriseproteinbelagt kollagenmatrise - en randomisert kontrollert prøvelse
Den kliniske studien studerer pasienter med gingival-resesjonsdefekter (sviktende tannkjøtt).
Målet med studien er å teste om tilleggsbruken av emaljematrisederivater (EMD), kombinert med bruk av en coronally advance flap (CAF) og en CM (kollagenmatrise), viser et bedre resultat sammenlignet med en sammenligningsgruppe. Sammenligningsgruppen omfatter pasienter som får behandling med CAF og CM uten bruk av EMD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å evaluere påvirkningen av tilleggsbruken av EMD i behandling av gingival resesjonsdefekter ved hjelp av en koronal forhåndsklaff (CAF) og en CM (kollagenmatrise) ved hjelp av digitale og kliniske vurderingsmetoder. Referansegruppen omfatter pasienter som får behandling med CAF og CM uten bruk av EMD.
I denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien ble resesjonshøyde og -areal, bredde og tykkelse av keratinisert gingiva, pocket-probing-dybde og det kliniske tilknytningsnivået målt ved baseline og fulgt opp i ett år.
15 pasienter med 24 gingival resesjonsdefekter (resesjon type 1 etter Cairo/Miller klasse I eller II) ble rekruttert og ble tilfeldig fordelt i de to behandlingsgruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- i stand til å oppnå god munnhygiene (full munnplakettscore < 20 %, full munnblødningsscore < 20 %),
- pasienter med minst én gingival resesjonsdefekt
Ekskluderingskriterier:
- generelle kontraindikasjoner for tannkirurgi under lokalbedøvelse (f.eks. alvorlige systemiske sykdommer, svulster, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, ukontrollert diabetes mellitus);
- pågående eller tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller bisfosfonatterapi;
- selvrapporterte storrøykere (mer enn 10 sigaretter/dag);
- graviditet og ammende mødre;
- lidelser eller behandlinger som svekker sårheling;
- langtidsbehandling med høydose steroider eller antikoagulantia;
- forstyrrelser i benmetabolisme;
- infeksjoner eller vaskulære lidelser i området som skal behandles;
- kjent overfølsomhet for svinekollagen;
- pasienter med alvorlig perifer arteriesykdom eller autoimmune sykdommer;
- ekstruderte eller feilplasserte tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CAF + CM
Coronally advanced flap (CAF) og kollagenmatrise (CM)
|
|
|
Eksperimentell: CAF + CM + EMD
Coronally advanced flap (CAF), kollagenmatrise (CM) og tilleggspåføring av emaljematrisederivater (EMD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival resesjonshøyde
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Gingival resesjonshøyde i millimeter, målt som avstanden fra sementoemaljekrysset til gingivalmarginen
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde på keratinisert vev (WKT)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Bredde på keratinisert vev i millimeter, .as
avstand mellom gingivalmargin og muco-gingivalkryss
|
12 måneder postoperativt
|
|
lommesonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Lommesonderingsdybde i millimeter, målt som avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus
|
12 måneder postoperativt
|
|
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Klinisk festetap i millimeter
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EmdoDerm
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .