Helyi ínyrecesszió kezelése zománcmátrix fehérjével bevont kollagén mátrixszal (EmdoDerm)
Helyi ínyrecesszió kezelése zománcmátrix fehérjével bevont kollagén mátrixszal – randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A klinikai vizsgálatban ínyrecessziós defektusban (ínyvisszahúzódás) szenvedő betegeket vizsgáltak.
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a zománcmátrix származékok (EMD) további alkalmazása a coronally advance flap (CAF) és a CM (kollagénmátrix) használatával kombinálva jobb eredményt mutat-e egy összehasonlító csoporthoz képest. Az összehasonlító csoportba azok a betegek tartoznak, akik CAF- és CM-kezelésben részesülnek EMD alkalmazása nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy digitális és klinikai értékelési módszerekkel értékelje az EMD további alkalmazásának hatását a gingiva recessziós defektusok kezelésében koronálisan előrehaladó lebeny (CAF) és CM (kollagénmátrix) segítségével. A referenciacsoportba azok a betegek tartoznak, akik CAF- és CM-kezelésben részesülnek EMD alkalmazása nélkül.
Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a recesszió magasságát és területét, a keratinizált íny szélességét és vastagságát, a zsebszondázás mélységét és a klinikai kötődési szintet mértük a kiinduláskor, majd egy évig követtük.
15 beteget vettek fel, akiknek 24 ínyrecessziós defektusa volt (1. típusú recesszió a Cairo/Miller I. vagy II. osztály után), és véletlenszerűen besorolták őket a két kezelési csoportba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- képes jó szájhigiéniát elérni (a teli száj plakk pontszáma < 20%, a teljes száj vérzése < 20%),
- legalább egy gingivális recessziós defektussal rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- a helyi érzéstelenítésben végzett fogászati műtétek általános ellenjavallatai (pl. súlyos szisztémás betegségek, daganatok, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, kontrollálatlan diabetes mellitus);
- folyamatban lévő vagy korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy biszfoszfonát terápia;
- önbevallásuk szerint erős dohányosok (több mint 10 cigaretta/nap);
- terhesség és szoptató anyák;
- olyan rendellenességek vagy kezelések, amelyek gátolják a sebgyógyulást;
- hosszú távú kezelés nagy dózisú szteroidokkal vagy antikoagulánsokkal;
- csontanyagcsere zavarok;
- fertőzések vagy érrendszeri rendellenességek a kezelendő régióban;
- sertés kollagénnel szembeni ismert túlérzékenység;
- súlyos perifériás artériás betegségben vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek;
- kihúzott vagy rosszul elhelyezett fogak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CAF + CM
Koronálisan fejlett lebeny (CAF) és kollagénmátrix (CM)
|
|
|
Kísérleti: CAF + CM + EMD
Koronálisan fejlett lebeny (CAF), kollagén mátrix (CM) és zománcmátrix származékok (EMD) további alkalmazása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gingival recesszió magassága
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az íny recessziós magassága milliméterben, a cementzománc csatlakozásától a fogíny széléig mért távolságként
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keratinizált szövet szélessége (WKT)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A keratinizált szövet szélessége milliméterben, .as
az ínyszegély és a nyálkahártya-gingivális csomópont közötti távolság
|
12 hónappal a műtét után
|
|
zsebszondázási mélység (PPD)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Zseb szondázási mélység milliméterben, a fogíny szélétől a gingiva sulcus aljáig mért távolságként
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Klinikai kötődési veszteség (CAL)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Klinikai kötődési veszteség milliméterben
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EmdoDerm
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .