Léčba lokální gingivální recese pomocí kolagenové matrice potažené proteinem skloviny (EmdoDerm)
Léčba lokální gingivální recese pomocí matrice skloviny Kolagenová matrice potažená proteinem – randomizovaná kontrolovaná studie
Klinická studie studuje pacienty s defekty gingivální recese (ustupující dásně).
Cílem studie je otestovat, zda dodatečné použití derivátů matrice zubní skloviny (EMD) v kombinaci s použitím koronálně předsunuté chlopně (CAF) a CM (kolagenová matrice) vykazuje lepší výsledek ve srovnání se srovnávací skupinou. Srovnávací skupina zahrnuje pacienty léčené CAF a CM bez použití EMD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit vliv dodatečného použití EMD při léčbě defektů gingivální recese pomocí koronálně předsunutého laloku (CAF) a CM (kolagenní matrice) pomocí digitálních a klinických metod hodnocení. Referenční skupinu tvoří pacienti léčení CAF a CM bez aplikace EMD.
V této prospektivní, randomizované, kontrolované studii byla měřena výška a plocha recese, šířka a tloušťka keratinizované gingivy, hloubka sondy do kapsy a úroveň klinického připojení na začátku a sledováni po dobu jednoho roku.
Bylo vybráno 15 pacientů s 24 defekty gingivální recese (recese typu 1 po Cairo/Miller Class I nebo II) a byli náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- schopen dosáhnout dobré ústní hygieny (skóre plaku v plných ústech < 20 %, skóre krvácení z plných úst < 20 %),
- pacientů s alespoň jedním defektem gingivální recese
Kritéria vyloučení:
- obecné kontraindikace zubního chirurgického zákroku v lokální anestezii (např. závažná systémová onemocnění, nádory, závažná kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaný diabetes mellitus);
- probíhající nebo předchozí chemoterapie, radioterapie nebo terapie bisfosfonáty;
- samotní těžcí kuřáci (více než 10 cigaret/den);
- těhotné a kojící matky;
- poruchy nebo léčby, které zhoršují hojení ran;
- dlouhodobá léčba vysokými dávkami steroidů nebo antikoagulancií;
- poruchy metabolismu kostí;
- infekce nebo vaskulární poruchy v oblasti, která má být léčena;
- známá přecitlivělost na prasečí kolagen;
- pacienti se závažným onemocněním periferních tepen nebo autoimunitními onemocněními;
- vytlačené nebo špatně umístěné zuby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CAF + CM
Koronálně pokročilý lalok (CAF) a kolagenová matrice (CM)
|
|
|
Experimentální: CAF + CM + EMD
Koronálně pokročilý lalok (CAF), kolagenová matrice (CM) a další aplikace derivátů matrice zubní skloviny (EMD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška gingivální recese
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Výška gingivální recese v milimetrech, měřená jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení k gingiválnímu okraji
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka keratinizované tkáně (WKT)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Šířka keratinizované tkáně v milimetrech, .as
vzdálenost mezi gingiválním okrajem a mukogingiválním spojením
|
12 měsíců po operaci
|
|
hloubka snímání kapes (PPD)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Hloubka sondování kapsy v milimetrech, měřená jako vzdálenost od okraje dásně ke spodní části gingiválního sulku
|
12 měsíců po operaci
|
|
Ztráta klinické vazby (CAL)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Klinická ztráta přilnutí v milimetrech
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EmdoDerm
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .