Leczenie miejscowej recesji dziąseł za pomocą matrycy kolagenowej powlekanej białkiem szkliwa (EmdoDerm)
Leczenie miejscowych recesji dziąseł za pomocą matrycy kolagenowej powlekanej białkiem matrycy szkliwa — randomizowana, kontrolowana próba
W badaniu klinicznym badani są pacjenci z wadami recesji dziąseł (cofanie się dziąseł).
Celem pracy jest sprawdzenie, czy dodatkowe zastosowanie pochodnych macierzy szkliwa (EMD) w połączeniu z zastosowaniem płata dokonującego przesunięcia korony (CAF) i CM (matrycy kolagenowej) daje lepsze wyniki w porównaniu z grupą porównawczą. Grupę porównawczą stanowili chorzy leczeni CAF i CM bez zastosowania EMD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena wpływu dodatkowego zastosowania EMD w leczeniu ubytków recesji dziąseł przy użyciu płata dokoronowego (CAF) i CM (matrycy kolagenowej) metodami oceny cyfrowej i klinicznej. Grupę odniesienia stanowią chorzy leczeni CAF i CM bez zastosowania EMD.
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu wysokość i powierzchnia recesji, szerokość i grubość zrogowaciałego dziąsła, głębokość sondowania kieszonek oraz kliniczny poziom przyczepu mierzono na początku badania i obserwowano przez rok.
Zrekrutowano 15 pacjentów z 24 ubytkami recesji dziąseł (recesja typu 1 wg Cairo/Miller klasy I lub II) i losowo przydzielono ich do dwóch grup terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- w stanie osiągnąć dobrą higienę jamy ustnej (pełna płytka nazębna < 20%, pełne krwawienie z jamy ustnej < 20%),
- u pacjentów z co najmniej jednym ubytkiem recesji dziąseł
Kryteria wyłączenia:
- ogólne przeciwwskazania do zabiegów stomatologicznych w znieczuleniu miejscowym (np. ciężkie choroby ogólnoustrojowe, nowotwory, ciężkie choroby układu krążenia, niewyrównana cukrzyca);
- trwająca lub przebyta chemioterapia, radioterapia lub terapia bisfosfonianami;
- osoby palące nałogowo (ponad 10 papierosów dziennie);
- matki w ciąży i karmiące;
- zaburzenia lub terapie, które upośledzają gojenie się ran;
- długotrwałe leczenie dużymi dawkami sterydów lub antykoagulantów;
- zaburzenia metabolizmu kości;
- infekcje lub zaburzenia naczyniowe w obszarze, który ma być leczony;
- znana nadwrażliwość na kolagen wieprzowy;
- pacjenci z ciężką chorobą tętnic obwodowych lub chorobami autoimmunologicznymi;
- wystające lub źle ustawione zęby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CAF + CM
Płat przesunięty dokoronowo (CAF) i macierz kolagenowa (CM)
|
|
|
Eksperymentalny: CAF + CM + EMD
Płat przesunięty dokoronowo (CAF), macierz kolagenowa (CM) oraz dodatkowa aplikacja pochodnych macierzy szkliwa (EMD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość recesji dziąsła
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wysokość recesji dziąsła w milimetrach, mierzona jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej (WKT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Szerokość zrogowaciałej tkanki w milimetrach, .as
odległość między brzegiem dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym
|
12 miesięcy po operacji
|
|
głębokość sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Głębokość sondowania kieszonki w milimetrach, mierzona jako odległość od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Kliniczna utrata przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Kliniczna utrata przyczepu w milimetrach
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EmdoDerm
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .