뇌 전이 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에 대한 아르마티닙 단독 또는 SRT와 병용

포함 기준:

1. 18세 이상(18세 포함) 75세 이하(75세 포함)
2. 조직학적으로 확인된 NSCLC(AJCC 8판 폐암 병기 결정 기준에 따름)
3. 무증상 또는 최소 증상의 뇌 전이(즉, 최소 3일 동안 안정적인 약물 용량에서 덱사메타손/진통제/항간질제에 반응하는 두통, 메스꺼움 또는 발작);
4. 뇌 전이는 진단 MRI에서 다음 기준을 충족해야 합니다: RANO-BM에 따라 측정 가능한 질병으로 분류될 수 있는 최소 하나의 병변, ≤ 10 뇌 또는 뇌간 전이
5. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R) 치환 돌연변이(단독 또는 다른 EGFR 돌연변이와의 조합);
6. 연구 시작 전 3개월 이상 동안 선행 요법, 보조 요법 또는 동시 화학 요법 이외의 사전 전신 요법이 없음
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Organization Group) 신체 상태 점수가 0 또는 1이고 이전 2주 동안 악화되지 않았으며 최소 예상 생존 기간은 12주입니다.
8. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109 /L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109 /L 및 헤모글로빈 ≥ 90 g/L로 정의되는 양호한 조혈 기능[7일 이내에 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO 의존성) 없음
9. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5배 ULN으로 정의되는 우수한 응고; 피험자가 항응고 요법을 받고 있는 경우, PT가 제안된 항응고제 약물 범위 내에 있는 한
10. 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 총 빌리루빈 수치로 정의되는 양호한 간 기능; 간 전이가 없는 환자의 경우 글루타티온 트랜스아미나제(AST) 및 글루타메이트 트랜스아미나제(ALT) 수준 ≤ ULN의 2.5배; 문서화된 간 전이가 있는 환자의 경우 AST 및 ALT 수치 ≤ ULN의 5배
11. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min으로 정의되는 양호한 신장 기능; 일상적인 소변 검사에서 2+ 미만의 소변 단백질 또는 24시간 소변 단백질 정량 < 1g
12. 가임 여성은 연구 약물의 첫 용량을 투여받기 전 3일 이내에(제1주, 제1일) 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
13. 남성 환자는 스크리닝 시점부터 연구 치료 중단 후 6개월까지 장벽 피임법(즉, 콘돔)을 사용해야 합니다.
14. 피험자는 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 다음 치료 중 하나를 받았습니다.

   1. 현재 중재적 임상 연구 치료에 참여 중이거나 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 투여받았음
   2. 1차 투여 전에 완화적 두개내 방사선 요법을 받은 경우
   3. 환자가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 주요 수술(생검 포함) 또는 주요 외상을 겪었습니다. 연구기간 중 대수술이 예상되는 환자
   4. 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 환자.
2. TKI 약물에 대한 NSCLC EGFR 드라이버 유전자 음성 또는 알려진 중증 알레르기 반응(3등급 이상) 환자;
3. MR 검사를 받을 수 없는 환자
4. 외과적 감압을 필요로 하는 뇌 전이;
5. 이전 고형 장기 또는 혈액 이식의 존재; 임상적으로 활동성 게실염, 복부 농양, 위장관 폐쇄; 임상적으로 제어할 수 없는 흉수/복막 삼출의 존재
6. 등록 전 5년 이내의 비소세포폐암 이외의 악성종양, 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저세포 또는 편평상피세포 피부암, 근치 수술 후 국소 전립선암 및 관상피내암종 제외 유방의;
7. 이전 화학요법으로부터의 탈모증 및 2등급 신경독성을 제외하고, 연구 치료 개시 시점에 CTCAE 1등급보다 더 큰 이전 요법의 지속적인 잔류 독성을 가짐;
8. 조사자가 판단한 활동성 출혈 경향 신체 또는 활동성 감염과 같은 심각하거나 제대로 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우. 제외가 필요하지 않은 만성 질환;
9. 시험 요건 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 또는 약물 남용 상태의 알려진 존재
10. 의사의 판단에 따라 환자의 안전 위험을 증가시킬 수 있는 심각하거나 제어되지 않는 안구 병리
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(즉, HIV 1/2 항체 양성)
12. 연구자의 판단에 따라 연구 절차 및 요구 사항을 제대로 준수하지 못할 가능성이 있는 환자.