脳転移に対するアルマチニブ単独または SRT との併用 EGFR 変異非小細胞肺がん

包含基準:

1. 18歳以上（18歳を含む）～75歳まで（75歳を含む）
2. -組織学的に確認されたNSCLC（AJCC第8版肺がん病期分類基準による）
3. 無症候性または最小限の症候性脳転移（すなわち、少なくとも3日間安定した薬物用量でデキサメタゾン/鎮痛剤/抗てんかん剤に反応する頭痛、吐き気、または発作）;
4. -脳転移は、診断MRIで次の基準を満たす必要があります：RANO-BMに従って測定可能な疾患として分類できる少なくとも1つの病変、≤10の脳または脳幹転移
5. 上皮成長因子受容体 (EGFR) エクソン 19 欠失またはエクソン 21 (L858R) 置換変異 (単独または他の EGFR 変異との組み合わせ);
6. -ネオアジュバント療法、アジュバント療法、または同時化学療法以外の以前の全身療法はありません 研究登録前の3か月以上
7. -Eastern Cooperative Oncology Organization Group（ECOG）の身体状態スコアが0または1で、過去2週間に悪化がなく、最小予想生存期間は12週間。
8. 造血機能が良好で、好中球の絶対数が 1.5 × 109 /L 以上、血小板数が 100 × 109 /L 以上、ヘモグロビンが 90 g/L 以上 [7 日以内に輸血またはエリスロポエチン (EPO 依存性) なし]
9. 国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5倍のULNとして定義される良好な凝固; -被験者が抗凝固療法を受けている場合、PTが抗凝固薬の提案された範囲内にある限り
10. -良好な肝機能、総ビリルビンレベルが正常上限の1.5倍以下（ULN）として定義されます。 -グルタチオントランスアミナーゼ（AST）およびグルタミン酸トランスアミナーゼ（ALT）レベルは、肝転移のない患者のULNの2.5倍以下。および AST および ALT レベルが、肝転移が記録されている患者の ULN の 5 倍以下
11. -良好な腎機能、血清クレアチニン≤1.5倍のULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60 ml /分として定義されます。 -定期的な尿検査で尿タンパク質が2+未満、または24時間の尿タンパク質定量<1 g
12. 妊娠の可能性のある女性は、試験薬の初回投与前（1週目、1日目）の3日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
13. -男性患者は、スクリーニングから試験治療の中止後6か月までバリア避妊法（すなわち、コンドーム）を使用する必要があります
14. 被験者は自発的に参加し、インフォームドコンセントに書面で署名します。

除外基準:

1. 以下のいずれかの治療を受けた。

   1. -現在、介入臨床試験治療に参加しているか、最初の投与前の4週間以内に別の治験薬を受け取った
   2. -最初の線量の前に緩和的な頭蓋内放射線療法を受けた
   3. -患者は、治験薬の初回投与前4週間以内に大手術（生検を含む）または大外傷を受けました。研究期間中に大手術が必要と予想される患者
   4. -以前にEGFR-TKIで治療された患者。
2. NSCLC EGFR ドライバー遺伝子陰性の患者、または TKI 薬に対する重度のアレルギー反応（グレード 3 以上）が知られている患者。
3. MR検査を受けることができない患者
4. 外科的減圧を必要とする脳転移;
5. 以前の固形臓器または血液移植の存在;臨床的に活発な憩室炎、腹部膿瘍、胃腸閉塞;臨床的に制御不能な胸水/腹水の存在
6. -登録前5年以内の非小細胞肺癌以外の悪性腫瘍、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、皮膚の基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、根治手術後の限局性前立腺癌、および上皮内乳管癌を除く胸の;
7. -以前の化学療法による脱毛症およびグレード2の神経毒性を除いて、研究治療の開始時にCTCAEグレード1を超える以前の治療の絶え間ない残留毒性を有する;
8. -治験責任医師が判断した、活動的な出血傾向のある体や活動的な感染症など、深刻な、または制御が不十分な全身性疾患がある。 除外を必要としない慢性疾患;
9. 治験要件の順守に影響を与える可能性のある精神疾患または薬物乱用状態の既知の存在
10. 医師の判断で、患者への安全上のリスクを高める可能性がある深刻なまたは制御されていない眼の病理
11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴（つまり、HIV 1/2抗体陽性）
12. 治験責任医師の判断で、治験の手順および要件に十分に準拠していない可能性が高い患者。