HR+/HER2+ 유방암에 대해 트라스투주맙, 달피시클립 및 레트로졸과 병용한 파이로티닙

포함 기준:

1. 0-1의 ECOG PS 점수;
2. 연구 기간 동안 LHRH 작용제를 투여받아야 하는 ≥ 18세의 폐경후 또는 폐경전/폐경주기 여성;
3. 병리학적 검사에서 ER, PR 및 HER 2가 양성인 침윤성 유방암이 확인되었습니다.

(1) 2018 ASCO-CAP HER 2 긍정적 해석 지침을 따르십시오. 병리학 실험실은 면역조직화학적(IHC) 점수가 3+ 또는 2+이고 제자리 혼성화(ISH) 테스트가 양성임을 확인합니다. (2) ER 양성은 ER 양성 세포의 백분율 ≥ 10%로 정의되었습니다. (3) PR 양성 세포의 백분율 ≥ 10%; 4、종양 병기는 조기(T2-3, N0-1, M0) 또는 국소 진행성(T2-3, N2-3, M0)으로 새로 치료받은 유방암 환자입니다. 5. 주요 장기의 기능이 다음 요구 사항을 충족합니다(스크리닝 전 2주 이내에 수혈, 미백 및 혈소판 상승 약물 사용 금지):

1. 혈액 정기 검사: 호중구(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 90 × 109/L; 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L;
2. 혈액 생화학: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배; ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 1.5 × ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN; 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN;
3. 컬러 도플러 심초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%; (4)12 리드 ECG: Fridericia 보정 QT 간격(QTcF)<470msec. 6、생체 검사를 받을 수 있는 여성 7、이 연구에 자원하여 참여했습니다. 서명된 동의서; 잘 준수하고 기꺼이 후속 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. IV기 유방암 환자;
2. 염증성 유방암;
3. 완치된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 모든 악성 종양에 대한 이전의 항종양 치료 또는 방사선 요법;
4. 동시에 그는 내분비 요법, 비스포스포네이트 요법 또는 면역 요법을 포함한 다른 임상 시험에서 항종양 요법을 받았습니다.
5. 환자가 등록 전 4주 이내에 유방암과 관련되지 않은 주요 수술을 받았거나 환자가 이러한 수술 절차에서 완전히 회복되지 않은 경우;
6. 다음 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 불편함:

(1)심부전 또는 수축기 기능 장애 진단 병력(LVEF<50%); (2)심방성 빈맥, 안정시 심박수>100 bpm, 심각한 심실성 부정맥(예: 심실성 빈맥) 또는 더 높은 등급의 방실 차단(즉, Mobitz Ⅱ 2도 방실 차단 또는 3도 방실 차단); (3) 협심증 치료제가 필요한 협심증 (4)임상적으로 중요한 심장 판막 질환; (5) ECG는 경벽성 심근경색을 보였다. (6) 고혈압 조절 불량(수축기 혈압>180mmHg 및/또는 이완기 혈압>100mmHg); 7. 삼키지 못하거나 장폐색 또는 기타 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 요인 8. 이 프로토콜의 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 사람; 9、HIV 검사 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우 10、임신 및 수유 중인 여성 환자, 가임력이 있고 기준선 임신 테스트가 양성인 여성 환자 또는 전체 시험 기간 동안 및 마지막 연구 약물 사용 후 7개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 환자; 11. 향정신성 물질 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 자 12. 심각한 병발 질환 또는 병발 질환의 계획된 치료를 방해할 수 있는 기타 상태 또는 조사관이 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상태를 앓고 있는 경우.