Pirotinib combinado con trastuzumab, dalpiciclib y letrozol para el cáncer de mama HR+/HER2+

Criterios de inclusión:

1. Una puntuación ECOG PS de 0-1;
2. Mujeres posmenopáusicas o premenopáusicas/perimenopáusicas de ≥ 18 años que deben recibir agonistas LHRH durante el período de estudio;
3. El examen anatomopatológico confirmó cáncer de mama invasivo con ER, PR y HER 2 positivos;

(1) Siga las pautas de interpretación positiva de ASCO-CAP HER 2 de 2018. El laboratorio de patología confirma que la puntuación inmunohistoquímica (IHC) es 3+ o 2+ y la prueba de hibridación in situ (ISH) es positiva; (2) ER positivo se definió como el porcentaje de células ER positivas ≥ 10 %; (3) El porcentaje de células PR positivas ≥ 10%; 4、La etapa del tumor es temprana (T2-3, N0-1, M0) o localmente avanzada (T2-3, N2-3, M0) pacientes con cáncer de mama recién tratados; 5、Las funciones de los órganos principales cumplen con los siguientes requisitos (sin transfusión de sangre, sin uso de medicamentos para blanquear y aumentar las plaquetas dentro de las 2 semanas antes de la selección):

1. Examen de sangre de rutina: neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L； Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 90 × 109/L； Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L;
2. Bioquímica sanguínea: bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (ULN); Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 × ULN; Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × ULN; Nitrógeno de urea (BUN) y creatinina (Cr) ≤ 1,5 × ULN;
3. Ecocardiografía Doppler color: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 55%; (4) ECG de 12 derivaciones: intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) <470 mseg. 6、Mujeres que pueden aceptar una biopsia; 7, se ofreció como voluntario para participar en este estudio; consentimiento informado firmado; con buen cumplimiento y voluntad de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con cáncer de mama en estadio IV;
2. cáncer de mama inflamatorio;
3. Tratamiento antineoplásico previo o radioterapia por cualquier tumor maligno, excluyendo carcinoma in situ de cuello uterino curado, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas;
4. Al mismo tiempo, recibió terapia antitumoral en otros ensayos clínicos, incluyendo terapia endocrina, terapia con bisfosfonatos o inmunoterapia;
5. El paciente se ha sometido a procedimientos quirúrgicos mayores no relacionados con el cáncer de mama dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o el paciente no se ha recuperado por completo de dichos procedimientos quirúrgicos;
6. Enfermedad cardíaca grave o molestias, incluidas, entre otras, las siguientes enfermedades:

(1) Historial de diagnóstico de insuficiencia cardíaca o disfunción sistólica (FEVI <50%); (2) Arritmia no controlada de alto riesgo, como taquicardia auricular, frecuencia cardíaca en reposo >100 lpm, arritmia ventricular significativa (como taquicardia ventricular) o bloqueo auriculoventricular de mayor grado (es decir, Mobitz Ⅱ bloqueo auriculoventricular de segundo grado o bloqueo auriculoventricular de tercer grado); (3) angina de pecho que requiere medicamentos contra la angina; (4) enfermedad cardíaca valvular con significado clínico; (5) ECG mostró infarto de miocardio transmural; (6) Mal control de la hipertensión (presión arterial sistólica >180 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg); 7, Incapacidad para tragar, obstrucción intestinal u otros factores que afecten la administración y absorción del fármaco; 8、Personas que se sabe que tienen antecedentes de alergia a los componentes del medicamento de este protocolo; 9、Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la prueba de VIH positiva u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o tener antecedentes de trasplante de órganos; 10、Pacientes mujeres durante el embarazo y la lactancia, pacientes mujeres con fertilidad y prueba de embarazo inicial positiva, o pacientes en edad fértil que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de prueba y dentro de los 7 meses posteriores al último uso del fármaco del estudio; 11. Quienes tengan antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no puedan dejar de fumar o padezcan trastornos mentales; 12、Padecer enfermedades concomitantes graves u otras condiciones que puedan interferir con el tratamiento planificado de enfermedades concomitantes, o cualquier otra condición que el investigador considere que no es adecuada para que el paciente participe en este estudio.