A pirotinib trastuzumabbal, dalpiciclib-vel és letrozollal kombinálva a HR+/HER2+ mellrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 0-1 ECOG PS pontszám;
2. ≥ 18 éves posztmenopauzás vagy premenopauzális/perimenopauzás nők, akiknek LHRH agonistákat kell kapniuk a vizsgálati időszak alatt;
3. A patológiai vizsgálat invazív emlőrákot igazolt pozitív ER, PR és HER 2-vel;

(1) Kövesse a 2018-as ASCO-CAP HER 2 pozitív értelmezési irányelveit. A patológiai laboratórium megerősíti, hogy az immunhisztokémiai (IHC) pontszám 3+ vagy 2+, és az in situ hibridizációs (ISH) teszt pozitív; (2) ER pozitív az ER pozitív sejtek százalékos aránya ≥ 10%; (3) A PR-pozitív sejtek százalékos aránya ≥ 10%; 4、A daganatos stádium korai (T2-3, N0-1, M0) vagy lokálisan előrehaladott (T2-3, N2-3, M0) emlőrákos újonnan kezelt betegek; 5、A főszervek funkciói megfelelnek az alábbi követelményeknek (nem vérátömlesztés, fehérítő és vérlemezke-növelő gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 2 héten belül):

1. Rutin vérvizsgálat: neutrofil (ANC) ≥ 1,5 × 109/L； Thrombocytaszám (PLT) ≥ 90 × 109/L； Hemoglobin (Hb) ≥ 90g/L;
2. Vérbiokémia: összbilirubin (TBIL) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese; Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 1,5 × ULN； Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 × ULN； Karbamid-nitrogén (BUN) és kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN；
3. Színes Doppler echokardiográfia: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 55%; (4)12 elvezetéses EKG: Fridericia korrigált QT intervallum (QTcF) <470 msec. 6、Nők, akik el tudják fogadni a biopsziát; 7. Önkéntesként részt vett ebben a tanulmányban; aláírt tájékozott beleegyezés; jó megfeleléssel és nyomon követési hajlandósággal.

Kizárási kritériumok:

1. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek;
2. Gyulladásos mellrák;
3. Korábbi daganatellenes kezelés vagy sugárterápia bármely rosszindulatú daganat esetében, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes karcinómát;
4. Ugyanakkor más klinikai vizsgálatok során tumorellenes terápiát kapott, beleértve az endokrin terápiát, a biszfoszfonát terápiát vagy az immunterápiát;
5. A beteg a felvétel előtt 4 héten belül jelentős, emlőrákhoz nem kapcsolódó sebészeti beavatkozáson esett át, vagy a beteg nem gyógyult teljesen fel az ilyen műtéti beavatkozásokból;
6. Súlyos szívbetegség vagy kellemetlen érzés, beleértve, de nem kizárólagosan a következő betegségeket:

(1) Szívelégtelenség vagy szisztolés diszfunkció diagnózisának előzményei (LVEF<50%); (2) Nagy kockázatú ellenőrizetlen aritmia, például pitvari tachycardia, nyugalmi szívfrekvencia > 100 bpm, jelentős kamrai aritmia (például kamrai tachycardia) vagy magasabb fokú atrioventricularis blokk (azaz Mobitz Ⅱ másodfokú atrioventrikuláris blokk vagy harmadfokú atrioventricularis blokk); (3) Angina pectoris, amely angina elleni gyógyszereket igényel; (4) Klinikai jelentőségű szívbillentyű-betegség; (5) Az EKG transzmurális miokardiális infarktust mutatott; (6) A magas vérnyomás rossz kontrollja (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm); 7、Lenyelési képtelenség, bélelzáródás vagy egyéb, a gyógyszer beadását és felszívódását befolyásoló tényezők; 8. Olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiásak a jelen protokollban szereplő gyógyszerkomponensekre; 9. Ha a kórelőzményében immunhiányos, beleértve a HIV-teszt pozitív, vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségben szenved, vagy szervátültetésen esett át; 10、Nőbetegek terhesség és szoptatás alatt, nőbetegek, akiknek termékenysége és kiindulási terhességi tesztje pozitív, vagy olyan fogamzóképes korú betegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a teljes vizsgálati időszak alatt és az utolsó vizsgált gyógyszerhasználatot követő 7 hónapon belül; 11、Azok, akiknek kórtörténetében visszaéltek pszichotróp anyagokkal, és akik nem tudnak leszokni, vagy mentális zavaraik vannak; 12、Súlyos kísérő betegségekben vagy egyéb olyan állapotokban szenved, amelyek megzavarhatják a kísérő betegségek tervezett kezelését, vagy bármilyen más olyan állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.