Пиротиниб в сочетании с трастузумабом, дальпициклибом и летрозолом для лечения рака молочной железы HR+/HER2+

Критерии включения:

1. Оценка ECOG PS 0-1;
2. Женщины в постменопаузе или пременопаузе/перименопаузе в возрасте ≥ 18 лет, которые должны получать агонисты ЛГРГ в течение периода исследования;
3. Патоморфологическое исследование подтвердило инвазивный рак молочной железы с положительными ER, PR и HER 2;

(1) Следуйте рекомендациям ASCO-CAP HER 2 по положительной интерпретации 2018 года. Лаборатория патологии подтверждает, что иммуногистохимический (IHC) балл составляет 3+ или 2+, а тест гибридизации in situ (ISH) положительный; (2) ER-положительный определялся как процент ER-положительных клеток ≥ 10%; (3) Процент PR-положительных клеток ≥ 10%; 4. Стадия опухоли — ранняя (T2-3, N0-1, M0) или местно-распространенная (T2-3, N2-3, M0) пациенты с недавно пролеченным раком молочной железы; 5、Функции основных органов соответствуют следующим требованиям (не переливать кровь, не использовать отбеливающие и повышающие тромбоциты препараты в течение 2 недель до скрининга):

1. Рутинное исследование крови: нейтрофилы (ANC) ≥ 1,5 × 109/л; число тромбоцитов (PLT) ≥ 90 × 109/л; гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л;
2. Биохимия крови: общий билирубин (ОБИЛ) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,5 × ВГН； Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 × ВГН； Азот мочевины (АМК) и креатинин (Cr) ≤ 1,5 × ВГН；
3. Цветная допплер-эхокардиография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55%; (4) ЭКГ в 12 отведениях: скорректированный по Фридериции интервал QT (QTcF) <470 мс. 6. Женщины, которые могут принять биопсию; 7. Вызвали участие в этом исследовании; подписанное информированное согласие; с хорошей комплаентностью и готовностью к последующему наблюдению.

Критерий исключения:

1. Пациенты с раком молочной железы IV стадии;
2. Воспалительный рак молочной железы;
3. Предшествующее противоопухолевое лечение или лучевая терапия любой злокачественной опухоли, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы;
4. В то же время он получал противоопухолевую терапию в других клинических исследованиях, включая эндокринную терапию, терапию бисфосфонатами или иммунотерапию;
5. Пациентка перенесла серьезные хирургические вмешательства, не связанные с раком молочной железы, в течение 4 недель до включения в исследование, или пациентка не полностью восстановилась после таких хирургических процедур;
6. Серьезное заболевание сердца или дискомфорт, включая, помимо прочего, следующие заболевания:

(1) Диагноз сердечной недостаточности или систолической дисфункции в анамнезе (ФВ ЛЖ<50%); (2) Неконтролируемая аритмия высокого риска, такая как предсердная тахикардия, частота сердечных сокращений в покое> 100 ударов в минуту, выраженная желудочковая аритмия (например, желудочковая тахикардия) или атриовентрикулярная блокада более высокой степени (т. Мобитц Ⅱ атриовентрикулярная блокада второй степени или атриовентрикулярная блокада третьей степени); (3) стенокардия, требующая антиангинальных препаратов; (4) Клапанная болезнь сердца с клиническим значением; (5) ЭКГ показала трансмуральный инфаркт миокарда; (6) плохой контроль артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.); 7. Неспособность глотать, кишечная непроходимость или другие факторы, влияющие на введение и всасывание лекарств; 8、Люди, у которых в анамнезе была аллергия на лекарственные компоненты этого протокола; 9、имеют в анамнезе иммунодефицит, включая положительный результат теста на ВИЧ, или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или имеют в анамнезе трансплантацию органов; 10. Пациенты женского пола во время беременности и кормления грудью, пациенты женского пола с фертильностью и положительным исходным тестом на беременность или пациенты детородного возраста, которые не желают принимать эффективные меры контрацепции в течение всего испытательного периода и в течение 7 месяцев после последнего приема исследуемого препарата; 11、Те, кто в прошлом злоупотреблял психотропными веществами и не может бросить курить или имеет психические расстройства; 12. Наличие серьезных сопутствующих заболеваний или других состояний, которые могут помешать запланированному лечению сопутствующих заболеваний, или любых других состояний, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия пациента в данном исследовании.