Pirotinibe combinado com trastuzumabe, dalpiciclib e letrozol para câncer de mama HR+/HER2+

Critério de inclusão:

1. Uma pontuação ECOG PS de 0-1;
2. Mulheres na pós-menopausa ou pré-menopausa/perimenopausa com idade ≥ 18 anos que devem receber agonistas de LHRH durante o período do estudo;
3. O exame patológico confirmou câncer de mama invasivo com ER, PR e HER 2 positivos;

(1) Siga as diretrizes de interpretação positiva ASCO-CAP HER 2 2018. O laboratório de patologia confirma que o escore imuno-histoquímico (IHC) é 3+ ou 2+ e o teste de hibridização in situ (ISH) é positivo; (2) ER positivo foi definido como a porcentagem de células ER positivas ≥ 10%; (3) A porcentagem de células PR positivas ≥ 10%; 4、O estágio do tumor é inicial (T2-3, N0-1, M0) ou localmente avançado (T2-3, N2-3, M0) pacientes com câncer de mama recém-tratados; 5、As funções dos órgãos principais atendem aos seguintes requisitos (sem transfusão de sangue, sem uso de clareadores e medicamentos para aumento de plaquetas dentro de 2 semanas antes da triagem):

1. Exame de sangue de rotina: neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 90 × 109/L; Hemoglobina (Hb) ≥ 90g/L;
2. Bioquímica do sangue: bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × LSN； Fosfatase alcalina ≤ 2,5 × LSN； Nitrogênio ureico (BUN) e creatinina (Cr) ≤ 1,5 × LSN;
3. Ecocardiografia com Doppler colorido: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 55%; (4) ECG de 12 derivações: intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) <470 mseg. 6、Mulheres que podem aceitar biópsia; 7、Se voluntariou para participar deste estudo; consentimento informado assinado; com boa adesão e vontade de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com câncer de mama estágio IV;
2. Câncer de mama inflamatório;
3. Tratamento antineoplásico prévio ou radioterapia para qualquer tumor maligno, excluindo carcinoma cervical in situ curado, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular;
4. Ao mesmo tempo, ele recebeu terapia antitumoral em outros ensaios clínicos, incluindo terapia endócrina, terapia com bisfosfonatos ou imunoterapia;
5. O paciente foi submetido a grandes procedimentos cirúrgicos não relacionados ao câncer de mama dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou o paciente não se recuperou completamente de tais procedimentos cirúrgicos;
6. Doença cardíaca grave ou desconforto, incluindo, entre outros, as seguintes doenças:

(1)História de diagnóstico de insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica (FEVE<50%); (2) Arritmia não controlada de alto risco, como taquicardia atrial, frequência cardíaca em repouso > 100 bpm, arritmia ventricular significativa (como taquicardia ventricular) ou bloqueio atrioventricular de grau superior (ou seja, Mobitz Ⅱ bloqueio atrioventricular de segundo grau ou bloqueio atrioventricular de terceiro grau); (3) Angina pectoris que requer medicamentos anti-angina; (4) Valvopatia com significado clínico; (5) ECG mostrou infarto do miocárdio transmural; (6) Mau controle da hipertensão (pressão arterial sistólica>180mmHg e/ou pressão arterial diastólica>100mmHg); 7、Incapacidade de engolir, obstrução intestinal ou outros fatores que afetam a administração e absorção de medicamentos; 8、Pessoas com histórico de alergia aos medicamentos componentes deste protocolo; 9、Ter histórico de imunodeficiência, incluindo teste positivo para HIV, ou outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congênitas, ou histórico de transplante de órgãos; 10、Pacientes do sexo feminino durante a gravidez e lactação, pacientes do sexo feminino com fertilidade e teste de gravidez inicial positivo ou pacientes em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período do estudo e dentro de 7 meses após o último uso do medicamento do estudo; 11、Quem tem histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e não consegue parar ou tem transtornos mentais; 12、Sofrendo de doenças concomitantes graves ou outras condições que possam interferir no tratamento planejado de doenças concomitantes, ou quaisquer outras condições que o investigador acredite não serem adequadas para o paciente participar deste estudo.