Pyrotinib v kombinaci s trastuzumabem, dalpiciclibem a letrozolem pro HR+/HER2+ rakovinu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. skóre ECOG PS 0-1;
2. Ženy po menopauze nebo před menopauzou/perimenopauzou ve věku ≥ 18 let, které musí dostávat agonisty LHRH během období studie;
3. Patologické vyšetření potvrdilo invazivní karcinom prsu s pozitivní ER, PR a HER 2;

(1)Řiďte se pokyny pro pozitivní interpretaci ASCO-CAP HER 2 z roku 2018. Patologická laboratoř potvrdí, že imunohistochemické (IHC) skóre je 3+ nebo 2+ a in situ hybridizační (ISH) test je pozitivní; (2) ER pozitivní byl definován jako procento ER pozitivních buněk ≥ 10 %; (3) procento PR pozitivních buněk ≥ 10 %; 4、Nádorové stadium je časné (T2-3, N0-1, M0) nebo lokálně pokročilé (T2-3, N2-3, M0) pacientky s nově léčeným karcinomem prsu; 5、Funkce hlavních orgánů splňují následující požadavky (žádná krevní transfuze, žádné použití bělicích přípravků a léků na zvýšení krevních destiček do 2 týdnů před screeningem):

1. Rutinní vyšetření krve: neutrofily (ANC) ≥ 1,5 × 109/l； Počet krevních destiček (PLT) ≥ 90 × 109/l； Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l;
2. Biochemie krve: celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN); Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5 × ULN； Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × ULN； Močovinový dusík (BUN) a kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN；
3. Barevná dopplerovská echokardiografie: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 %; (4)12svodové EKG: Fridericia korigovaný QT interval (QTcF)<470 msec. 6、Ženy, které mohou přijmout biopsii; 7、Dobrovolně se účastníte této studie; podepsaný informovaný souhlas; s dobrým dodržováním a ochotou následovat.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s rakovinou prsu ve stádiu IV;
2. Zánětlivá rakovina prsu;
3. Předchozí antineoplastická léčba nebo radioterapie pro jakýkoli maligní nádor, s výjimkou vyléčeného cervikálního karcinomu in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu;
4. Zároveň dostával protinádorovou léčbu v dalších klinických studiích, včetně endokrinní terapie, bisfosfonátové terapie nebo imunoterapie;
5. Pacientka podstoupila velké chirurgické zákroky nesouvisející s rakovinou prsu během 4 týdnů před zařazením nebo se pacientka z takových chirurgických zákroků úplně nezotavila;
6. Závažné srdeční onemocnění nebo nepohodlí, včetně, ale bez omezení na následující onemocnění:

(1) Anamnéza diagnózy srdečního selhání nebo systolické dysfunkce (LVEF < 50 %); (2)Vysoce rizikové nekontrolované arytmie, jako je síňová tachykardie, klidová srdeční frekvence > 100 tepů za minutu, významná komorová arytmie (jako je komorová tachykardie) nebo atrioventrikulární blok vyššího stupně (tj. Mobitz Ⅱ atrioventrikulární blok druhého stupně nebo atrioventrikulární blok třetího stupně); (3) Angina pectoris vyžadující léky proti angíně; (4) Chlopenní onemocnění s klinickým významem; (5)EKG ukázalo transmurální infarkt myokardu; (6) Špatná kontrola hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg); 7、Neschopnost polykat, střevní obstrukce nebo jiné faktory ovlivňující podávání a absorpci léčiva; 8、Lidé, o kterých je známo, že mají v anamnéze alergie na lékové složky tohoto protokolu; 9、Mít v anamnéze imunodeficienci, včetně pozitivního testu na HIV, nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience nebo mít v anamnéze transplantaci orgánů; 10、 Pacientky během těhotenství a kojení, pacientky s plodností a pozitivním výchozím těhotenským testem nebo pacientky v plodném věku, které nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření během celého zkušebního období a do 7 měsíců po posledním užití studovaného léku; 11、Ti, kteří v minulosti zneužívali psychotropní látky a nemohou přestat nebo mají duševní poruchy; 12、Trpící závažnými doprovodnými onemocněními nebo jinými stavy, které mohou narušovat plánovanou léčbu doprovodných onemocnění, nebo jinými stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou pro pacienta vhodné k účasti v této studii.