Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab, Dalpiciclib und Letrozol bei HR+/HER2+ Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Ein ECOG-PS-Score von 0-1;
2. Postmenopausale oder prämenopausale/perimenopausale Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die während des Studienzeitraums LHRH-Agonisten erhalten müssen;
3. Pathologische Untersuchung bestätigte invasiven Brustkrebs mit positivem ER, PR und HER 2;

(1) Befolgen Sie die Richtlinien zur positiven Interpretation von ASCO-CAP HER 2 aus dem Jahr 2018. Das Pathologielabor bestätigt, dass der immunhistochemische (IHC) Score 3+ oder 2+ beträgt und der In-situ-Hybridisierungstest (ISH) positiv ist; (2) ER-positiv wurde definiert als der Prozentsatz an ER-positiven Zellen ≥ 10 %; (3) Der Prozentsatz PR-positiver Zellen ≥ 10 %; 4、Das Tumorstadium ist früh (T2-3, N0-1, M0) oder lokal fortgeschritten (T2-3, N2-3, M0) bei Patienten mit neu behandeltem Brustkrebs; 5、Die Funktionen der Hauptorgane erfüllen die folgenden Anforderungen (keine Bluttransfusion, keine Verwendung von Bleaching- und Blutplättchen-erhöhenden Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening):

1. Blutroutineuntersuchung: Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 90 × 109/L; Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L;
2. Blutbiochemie: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 × ULN； Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN； Harnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN；
3. Farbdoppler-Echokardiographie: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %; (4) 12-Kanal-EKG: Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) < 470 ms. 6、Frauen, die eine Biopsie akzeptieren können; 7、Sie haben sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie gemeldet; unterzeichnete Einverständniserklärung; mit guter Compliance und Bereitschaft zur Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Brustkrebs im Stadium IV;
2. entzündlicher Brustkrebs;
3. Frühere antineoplastische Behandlung oder Strahlentherapie für einen bösartigen Tumor, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom;
4. Gleichzeitig erhielt er in anderen klinischen Studien eine Antitumortherapie, darunter eine endokrine Therapie, eine Bisphosphonattherapie oder eine Immuntherapie;
5. Die Patientin hatte sich innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen, die nichts mit Brustkrebs zu tun hatten, oder die Patientin hat sich von solchen chirurgischen Eingriffen nicht vollständig erholt;
6. Schwere Herzerkrankung oder -beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Krankheiten:

(1) Vorgeschichte der Diagnose von Herzinsuffizienz oder systolischer Dysfunktion (LVEF < 50 %); (2) Unkontrollierte Arrhythmie mit hohem Risiko wie atriale Tachykardie, Ruheherzfrequenz >100 bpm, signifikante ventrikuläre Arrhythmie (wie ventrikuläre Tachykardie) oder höhergradiger atrioventrikulärer Block (d. h. Mobitz Ⅱ atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder atrioventrikulärer Block dritten Grades); (3) Angina pectoris, die Medikamente gegen Angina benötigt; (4) Herzklappenerkrankung mit klinischer Bedeutung; (5) Das EKG zeigte einen transmuralen Myokardinfarkt; (6) Schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg); 7. Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Arzneimittelverabreichung und -absorption beeinflussen; 8. Personen, von denen bekannt ist, dass sie eine Vorgeschichte von Allergien gegen die Arzneimittelkomponenten dieses Protokolls haben; 9、 eine Vorgeschichte von Immunschwäche haben, einschließlich eines positiven HIV-Tests, oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen; 10. Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit, Patientinnen mit Fertilität und positivem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; 11. Diejenigen, die in der Vergangenheit psychotrope Substanzen missbraucht haben und nicht aufhören können oder an psychischen Störungen leiden; 12. Leiden an schwerwiegenden Begleiterkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die geplante Behandlung von Begleiterkrankungen beeinträchtigen können, oder an anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme des Patienten an dieser Studie nicht geeignet sind.