[18F]다형 교모세포종(GBM)의 FPIA PET-CT (FAM-GBM)
원발성 다형성 교모세포종 환자의 수술 후 화학방사선 요법 중 18F-fluoropivalate-PET의 변화를 결정하기 위한 관찰 연구
신경아교종은 성인에서 가장 흔한 원발성 악성 뇌종양으로 예후가 매우 좋지 않습니다. 교모세포종은 가장 흔한 아형이자 가장 공격적인 형태로 연간 발생률은 100,000명당 3.19건입니다.
이 연구의 목적은 화학 요법 및 방사선 요법 치료 과정 전반에 걸쳐 외과적 절제를 받은 다형 교모세포종(GBM) 진단을 받은 참가자 20명의 지방산 산화 정도를 정량화하는 것입니다.
연구자들은 종방향 18F-플루오로피발레이트(18F-FPIA) 양전자 방출 단층 촬영(PET)에서 파생된 매개변수가 반응과 관련하여 치료 과정에서 예측 가능하게 변할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
화학방사선요법(CRT)으로 치료를 받을 예정인 외과적 절제 후 조직학적으로 확인된 다형교모세포종(GBM)을 가진 20명의 평가 가능한 참가자가 연구에 등록됩니다. 연구에 참여하도록 초대된 환자는 서면 동의서를 제공하지만 포함 및 제외 기준을 충족한 후에만 18F-FPIA 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 영상을 받게 됩니다. 이러한 기준이 충족되면 적격 참가자는 수술 후 절제/CRT 전, 치료 중간(CRT 시작 후 ~4-6주 및 CRT 치료 종료 시) 18F-FPIA PET-CT를 진행합니다. (치료 종료 후 ~10-14주).
연구에 등록한 모든 참가자는 조직 진단이 확인되는 일상적인 임상 치료의 일부로 외과 절제술을 받게 됩니다.
스캔 날짜에 참가자는 카르니틴의 혈장 농도를 측정하기 위해 혈액 검사를 받게 됩니다. 스캔하는 동안 참가자에게 18F-FPIA(최대, 370MBq) 정맥 주사(IV)의 단일 용량을 투여한 다음 주입 후 40분 동안 전체 뇌 정적 PET-CT 스캔을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 종양의 외과적 절제 후 조직학적으로 확인된 GBM이 있고 다음과 같은 특징을 가진 보조 화학방사선 요법에 적합한 환자를 모집합니다.
- 연령 ≥18
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 - 2.
- 여성인 경우, 피험자는 폐경 후(최소 1년)이거나 외과적으로 불임 상태(문서화된 양측 난소 절제술 및/또는 문서화된 자궁 적출술을 적어도 2년 동안 받았음)이거나, 가임 가능성이 있는 경우 소변이 음성이어야 합니다. 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 임신 검사는 초기 선별 검사와 추적자 투여 당일에 수행됩니다. 18F-FPIA 주사를 투여하기 전에 임신 테스트 결과를 알아야 합니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있으며 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 대상자는 스크리닝 기간(투여 전 21일부터) 동안 유의한 동반이환, 신체 검사 및 활력 징후 소견 없이 조사관이 판단하는 만족스러운 병력을 갖는다.
- 피험자의 임상 및 실험실 검사가 정상 범위 내에 있고/있거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 18F-FPIA 주사의 첫 번째 투여 전 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법 또는 시험적 요법을 받았습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 정적 PET 연구의 편안한 수행을 허용하지 않는 기타 만성 질환 또는 근골격계 상태.
- 피험자는 18F-FPIA 주사 투여 전 1개월 이내에 또 다른 조사용 방사성 추적자를 받았습니다.
- [18F]FPIA 주사 3개월 이내의 불만족스러운 신장 기능(표피 성장 인자 수용체, eGFR<60).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]-FPIA-검출 가능한 지방산 대사에 대한 CRT의 영향
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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기준선에서 치료 후 PET/CT 스캔까지의 [18F]FPIA 최대 표준화 섭취 값(SUVmax) 및 평균 표준화 섭취 값(SUVmean)의 변화.
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학업 수료까지 평균 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 잔여 질환의 발견
기간: 기준선 PET/CT 스캔(수술 절제 후 ~1-4주)
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[18F]치료 표준에 따라 수술 후 측정된 MRI 변수(표준화 흡수 값(SUV) 및 병변-회백질 비율[l/g])와 비교하여 기준선에서 FPIA SUVmax 및 SUVmean.
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기준선 PET/CT 스캔(수술 절제 후 ~1-4주)
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[18F]-FPIA PET를 이용한 CRT 반응 평가
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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표준 치료 영상에서 궁극적으로 진행성 질환/안정적 질환/부분 반응을 보이는 환자에서 [18F]FPIA SUVmax 및 SUVmean의 변화.
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학업 수료까지 평균 4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이용 가능한 종양 유전학과 [18F]-FPIA 흡수의 상관관계
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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[18F]-FPIA SUVmax & SUVmean은 이용 가능한 종양 유전학과 비교됩니다.
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학업 수료까지 평균 4개월
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[18F]-FPIA와 사용 가능한 표준 치료 MRI 변수의 상관관계
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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[18F]-FPIA SUVmax 및 SUVmean의 변화는 사용 가능한 치료 표준 MRI 변수(표준화 섭취 값(SUV) 및 병변 대 회백질 비율[l/g])와 비교했습니다.
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학업 수료까지 평균 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Williams, Imperial College Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21CX6613
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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