[18F]多形性膠芽腫(GBM)におけるFPIA PET-CT (FAM-GBM)
原発性多形性膠芽腫患者に対する術後化学放射線療法中の 18F-フルオロピバレート-PET の変化を測定するための観察研究
神経膠腫は、成人で最も一般的な原発性悪性脳腫瘍であり、予後は極めて不良です。 膠芽腫は、最も一般的なサブタイプであり、その最も攻撃的な形態であり、年間発生率は 100,000 あたり 3.19 例です。
この研究の目的は、化学療法および放射線治療の過程で外科的切除を受けた多形性膠芽腫 (GBM) と診断された 20 人の参加者の脂肪酸酸化の程度を定量化することです。
研究者らは、縦方向の 18F-フルオロピバレート (18F-FPIA) 陽電子放出断層撮影法 (PET) から得られたパラメータは、反応に関連して治療過程で予測通りに変化すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
化学放射線療法(CRT)による治療を受ける予定の、外科的切除後に組織学的に多形性膠芽腫(GBM)が確認された20人の評価可能な参加者が研究に登録されます。 研究に参加するよう招待された患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しますが、18F-FPIA 陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影 (PET-CT) イメージングを受けるのは、包含基準と除外基準を満たした場合のみです。 これらの基準が満たされると、適格な参加者は 18F-FPIA PET-CT 術後切除/CRT の前に治療中 (CRT の開始から 4 ~ 6 週間、および CRT 治療の終了時) に進みます。 (治療終了から約10~14週間)。
研究に登録されているすべての参加者は、定期的な臨床ケアの一環として外科的切除を受けており、そこから組織診断が確認されます。
スキャン日に、参加者はカルニチンの血漿濃度を測定するための血液検査を受けます。 スキャン中、18F-FPIA (最大、370MBq) の単回投与が参加者に静脈内 (IV) 投与され、続いて注射の 40 分後に全脳静的 PET-CT スキャンが行われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shah Islam
- 電話番号:0203 313 3720
- メール:s.islam@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Laura McLeavy
- 電話番号:0203 313 3720
- メール:laura.mcleavy13@imperial.ac.uk
研究場所
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-
-
London、イギリス
- 募集
- Imperial College Healthcare Nhs Trust
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コンタクト:
- Laura McLeavy
- 電話番号:02033133720
- メール:laura.mcleavy13@imperial.ac.uk
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コンタクト:
- Joyce Daniels
- 電話番号:02033133720
- メール:j.daniels@imperial.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:腫瘍の外科的切除後に組織学的に確認されたGBMを有し、以下の特徴を有する補助化学放射線療法の対象となる患者が募集されます:
- 18歳以上
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0 - 2。
- -女性の場合、被験者は閉経後(少なくとも1年)、または外科的に不妊化されています(文書化された両側卵巣摘出術および/または文書化された子宮摘出術が少なくとも2年間)、または妊娠の可能性がある場合は、尿が陰性でなければなりませんベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(ベータHCG)妊娠検査は、最初のスクリーニング時およびトレーサー投与の日に行われます。 妊娠検査の結果は、18F-FPIA注射の投与前に知られている必要があります。
- -被験者は研究手順を順守することができ、順守する意思があり、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントが得られます。
- 被験者は、スクリーニング期間中(投与の21日前から)に重大な併存疾患、身体検査、およびバイタルサインの所見がなく、研究者によって判断された満足のいく病歴を持っています。
- 被験者の臨床検査および臨床検査は正常範囲内であるか、および/または臨床的に重要ではないと見なされます。
除外基準:
- -被験者は、18F-FPIA注射の初回投与前の14日または薬物の5半減期(いずれか長い方)以内に、化学療法、免疫療法、生物学的療法、または治験療法を受けています。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -静的PET検査の快適な実施を可能にする、または不可能な筋骨格状態のその他の慢性疾患。
- -被験者は、18F-FPIA注射の投与前の1か月以内に別の治験用放射性トレーサーを受けました。
- -[18F]FPIA注射の3か月以内の不十分な腎機能(上皮成長因子受容体、eGFR <60)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]-FPIA 検出可能な脂肪酸代謝に対する CRT の影響
時間枠:研究完了まで、平均4ヶ月
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[18F]FPIA 最大標準取り込み値 (SUVmax) および平均標準取り込み値 (SUVmean) のベースラインから治療後の PET/CT スキャンまでの変化。
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研究完了まで、平均4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後残存病変の検出
時間枠:ベースライン PET/CT スキャン (術後切除後 1 ~ 4 週間)
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[18F] FPIA SUVmax およびベースラインでの SUVmean を、標準治療に従って手術後に測定した MRI 変数 (標準化取り込み値 (SUV) および病変対灰白質比 [l/g]) と比較。
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ベースライン PET/CT スキャン (術後切除後 1 ~ 4 週間)
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[18F]-FPIA PETを用いたCRT反応評価
時間枠:研究完了まで、平均4ヶ月
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[18F]FPIA SUVmax および SUVmean の変化は、最終的に標準治療の画像診断で進行性疾患/安定疾患/部分奏効を示す患者におけるものです。
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研究完了まで、平均4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]-FPIA 取り込みと利用可能な腫瘍遺伝学との相関
時間枠:研究完了まで、平均4ヶ月
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[18F]-FPIA SUVmax および SUVmean を利用可能な腫瘍遺伝学と比較。
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研究完了まで、平均4ヶ月
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[18F]-FPIA と利用可能な標準治療 MRI 変数との相関
時間枠:研究完了まで、平均4ヶ月
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[18F]-FPIA SUVmax および SUVmean の変化を、利用可能な標準治療 MRI 変数 (標準化された取り込み値 (SUV) および病変対灰白質比 [l/g]) と比較。
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研究完了まで、平均4ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Matthew Williams、Imperial College Healthcare Nhs Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21CX6613
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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