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[18F]FPIA PET-CT bei Glioblastoma Multiforme (GBM) (FAM-GBM)

7. April 2025 aktualisiert von: Imperial College London

Eine Beobachtungsstudie zur Bestimmung von Veränderungen der 18F-Fluoropivalat-PET während der postoperativen Radiochemotherapie bei Patienten mit primärem Glioblastoma multiforme

Das Gliom ist der häufigste primäre bösartige Hirntumor bei Erwachsenen und hat eine extrem schlechte Prognose. Das Glioblastom ist der häufigste Subtyp und seine aggressivste Form mit einer jährlichen Inzidenz von 3,19 Fällen pro 100.000.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Grad der Fettsäureoxidation bei 20 Teilnehmern mit der Diagnose Glioblastoma multiforme (GBM) zu quantifizieren, die sich im Laufe ihrer Chemotherapie und Strahlentherapie einer chirurgischen Resektion unterzogen haben.

Die Forscher gehen davon aus, dass sich die aus der Longitudinal-18F-Fluoropivalat (18F-FPIA)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) abgeleiteten Parameter im Verlauf der Therapie in Bezug auf das Ansprechen vorhersagbar ändern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig auswertbare Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Glioblastoma multiforme (GBM) nach chirurgischer Resektion, die sich einer Behandlung mit Radiochemotherapie (CRT) unterziehen sollen, werden in die Studie aufgenommen. Die zur Teilnahme an der Studie eingeladenen Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, werden jedoch nur dann einer 18F-FPIA-Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT)-Bildgebung unterzogen, wenn sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt haben. Sobald diese Kriterien erfüllt sind, werden geeignete Teilnehmer mit einer 18F-FPIA-PET-CT nach der chirurgischen Resektion/vor der CRT in der Mitte der Therapie (ca. 4-6 Wochen nach Beginn der CRT und am Ende der CRT-Behandlung) fortfahren (~10-14 Wochen nach Behandlungsende).

Alle Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, werden im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung einer chirurgischen Resektion unterzogen, aus der eine Gewebediagnose bestätigt wird.

Am Tag des Scans werden die Teilnehmer einem Bluttest unterzogen, um die Plasmakonzentration von Carnitin zu messen. Während des Scans wird dem Teilnehmer eine Einzeldosis 18F-FPIA (maximal 370 MBq) intravenös (IV) verabreicht, gefolgt von einem statischen PET-CT-Scan des gesamten Gehirns 40 Minuten nach der Injektion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch bestätigtem GBM nach chirurgischer Resektion ihres Tumors und für eine adjuvante Radiochemotherapie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit histologisch bestätigtem GBM nach chirurgischer Resektion ihres Tumors, die für eine adjuvante Radiochemotherapie mit den folgenden Merkmalen in Frage kommen, werden rekrutiert:

  • Alter ≥18
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0 - 2.
  • Wenn weiblich, ist das Subjekt entweder postmenopausal (mindestens 1 Jahr) oder chirurgisch sterilisiert (hat seit mindestens 2 Jahren eine dokumentierte bilaterale Oophorektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie) oder muss, wenn es gebärfähig ist, einen negativen Urin haben Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG)-Schwangerschaftstest, der beim ersten Screening und am Tag der Tracer-Verabreichung durchgeführt wird. Das Ergebnis des Schwangerschaftstests muss vor Verabreichung der 18F-FPIA-Injektion bekannt sein.
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten, und es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt.
  • Das Subjekt hat eine zufriedenstellende Krankengeschichte, wie vom Prüfarzt beurteilt, ohne signifikante Komorbiditäten, körperliche Untersuchung und Befunde der Vitalfunktionen während des Screening-Zeitraums (ab 21 Tagen vor der Verabreichung).
  • Die klinischen und Labortests des Probanden liegen innerhalb der normalen Grenzen und/oder werden als klinisch unbedeutend angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten eines Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der 18F-FPIA-Injektion eine Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Prüftherapie erhalten.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Jede andere chronische Erkrankung oder muskuloskelettale Erkrankung, die eine komfortable Durchführung einer statischen PET-Untersuchung nicht zulassen würde.
  • Der Proband hat innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung der 18F-FPIA-Injektion einen weiteren radioaktiven Prüfmarker erhalten.
  • Unbefriedigende Nierenfunktion (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor, eGFR < 60) innerhalb von 3 Monaten nach der [18F]FPIA-Injektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von CRT auf den Metabolismus von [18F]-FPIA-nachweisbaren Fettsäuren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Änderung des maximalen standardisierten [18F]FPIA-Aufnahmewerts (SUVmax) und des durchschnittlichen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmean) vom Ausgangswert bis zum PET/CT-Scan nach der Behandlung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer postoperativen Resterkrankung
Zeitfenster: Ausgangs-PET/CT-Scan (~1-4 Wochen nach der chirurgischen Resektion)
[18F]FPIA SUVmax & SUVmean zu Studienbeginn im Vergleich zu den MRT-Variablen (standardisierter Aufnahmewert (SUV) und Verhältnis von Läsion zu grauer Substanz [l/g]), die postoperativ gemäß Behandlungsstandard gemessen wurden.
Ausgangs-PET/CT-Scan (~1-4 Wochen nach der chirurgischen Resektion)
Bewertung des CRT-Ansprechens unter Verwendung von [18F]-FPIA-PET
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Änderung von [18F]FPIA SUVmax und SUVmean bei Patienten, die bei Standard-of-Care-Bildgebung letztendlich eine progressive Erkrankung/stabile Erkrankung/teilweises Ansprechen zeigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der [18F]-FPIA-Aufnahme mit verfügbarer Tumorgenetik
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
[18F]-FPIA SUVmax & SUVmean im Vergleich mit verfügbarer Tumorgenetik.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Korrelation von [18F]-FPIA mit verfügbaren Standard-MRT-Variablen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Veränderung von [18F]-FPIA SUVmax und SUVmean im Vergleich zu verfügbaren Standard-MRT-Variablen (standardisierter Aufnahmewert (SUV) und Verhältnis von Läsion zu grauer Substanz [l/g]).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Williams, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21CX6613

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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