[18F]FPIA PET-CT Glioblastoma Multiformessa (GBM) (FAM-GBM)
Havaintotutkimus 18F-fluoripivalaatti-PET:n muutosten määrittämiseksi leikkauksen jälkeisen kemoradioterapian aikana potilailla, joilla on primaarinen multiforme-glioblastooma
Gliooma on yleisin primaarinen pahanlaatuinen aivokasvain aikuisilla ja sen ennuste on erittäin huono. Glioblastooma on yleisin alatyyppi ja sen aggressiivisin muoto, jonka vuotuinen ilmaantuvuus on 3,19 tapausta 100 000:ta kohti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida rasvahappojen hapettumisen aste 20 osallistujalla, joilla on diagnosoitu glioblastoma multiforme (GBM), joille on tehty kirurginen resektio koko kemo- ja sädehoitohoidon aikana.
Tutkijat olettavat, että pituussuuntaisesta 18F-fluoropivalaatti (18F-FPIA) positroniemissiotomografiasta (PET) saadut parametrit muuttuvat ennustettavasti hoidon aikana suhteessa vasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 20 arvioitavaa osallistujaa, joilla on histologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme (GBM) kirurgisen resektion jälkeen ja jotka joutuvat saamaan kemoradioterapiahoitoa (CRT). Tutkimukseen kutsutut potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, mutta heille tehdään 18F-FPIA positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) -kuvaus vasta sen jälkeen, kun he ovat täyttäneet sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Kun nämä kriteerit on täytetty, osallistujat jatkavat 18F-FPIA PET-CT -leikkauksen jälkeen/ennen CRT:tä, hoidon puolivälissä (noin 4-6 viikkoa CRT-hoidon alusta ja CRT-hoidon lopussa). (~10-14 viikkoa hoidon päättymisestä).
Kaikille tutkimukseen osallistuneille on tehty kirurginen resektio osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, jonka perusteella kudosdiagnoosi vahvistetaan.
Skannauspäivänä osallistujille tehdään verikoe plasman karnitiinin pitoisuuden mittaamiseksi. Skannauksen aikana osallistujalle annetaan kerta-annos 18F-FPIA:ta (enintään 370 MBq) suonensisäisesti (IV), jota seuraa koko aivojen staattinen PET-CT-skannaus 40 minuuttia injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu GBM kasvaimen kirurgisen resektion jälkeen ja jotka ovat kelvollisia adjuvanttisädehoitoon seuraavilla ominaisuuksilla, otetaan mukaan:
- Ikä ≥18
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0–2.
- Jos nainen on nainen, hänellä on joko postmenopausaalinen (vähintään 1 vuosi) tai kirurgisesti steriloitu (sillä on ollut dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto vähintään 2 vuoden ajan) tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen virtsan tulee olla negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-HCG) -raskaustesti, joka tehdään alkuseulonnassa ja merkkiaineen antopäivänä. Raskaustestin tulos on tiedettävä ennen 18F-FPIA-injektion antamista.
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä ja allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saadaan.
- Tutkijalla on tutkijan arvioimana tyydyttävä sairaushistoria, eikä seulontajakson aikana (21 vuorokautta ennen antoa) havaittu merkittäviä liitännäissairauksia, fyysistä tutkimusta ja elintoimintojen löydöksiä.
- Potilaan kliiniset ja laboratoriotutkimukset ovat normaaleissa rajoissa ja/tai niitä pidetään kliinisesti merkityksettöminä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut mitä tahansa kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista terapiaa tai tutkimushoitoa 14 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä 18F-FPIA-injektioannosta.
- Kohde on raskaana tai imettävä.
- Mikä tahansa muu krooninen sairaus tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka ei salli staattisen PET-tutkimuksen mukavaa suorittamista.
- Kohde on saanut toisen tutkittavan radioaktiivisen merkkiaineen 1 kuukauden sisällä ennen 18F-FPIA-injektion antamista.
- Epätyydyttävä munuaisten toiminta (epidermaalisen kasvutekijän reseptori, eGFR<60) 3 kuukauden sisällä [18F]FPIA-injektiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRT:n vaikutus [18F]-FPIA:lla havaittavissa olevaan rasvahappometaboliaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Muutos [18F]FPIA:n standardoidussa enimmäisottoarvossa (SUVmax) ja keskimääräisessä standardoidussa sisäänottoarvossa (SUVmean) lähtötasosta hoidon jälkeisen PET/CT-skannauksen kautta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen jäännössairauden havaitseminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen PET/CT-skannaus (noin 1-4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
[18F]FPIA SUVmax & SUV-keskiarvo lähtötilanteessa verrattuna MRI-muuttujiin (standardoitu sisäänottoarvo (SUV) ja leesion ja harmaa-aineen suhde [l/g]) mitattuna leikkauksen jälkeen hoidon standardin mukaisesti.
|
Lähtötilanteen PET/CT-skannaus (noin 1-4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
CRT-vasteen arviointi [18F]-FPIA PET:llä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Muutos [18F]FPIA SUVmax- ja SUV-keskiarvossa potilailla, jotka lopulta osoittavat etenevää sairautta/stabiilia sairautta/osittaista vastetta tavallisessa hoitokuvauksessa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]-FPIA:n oton korrelaatio saatavilla olevan kasvaimen genetiikan kanssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
[18F]-FPIA SUVmax & SUVkeskiarvo verrattuna saatavilla olevaan kasvaimen genetiikkaan.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
[18F]-FPIA:n korrelaatio käytettävissä olevien hoitostandardien MRI-muuttujien kanssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Muutos [18F]-FPIA SUVmax- ja SUV-keskiarvossa verrattuna saatavilla oleviin hoidon standardi-MRI-muuttujiin (standardoitu sisäänottoarvo (SUV) ja leesion ja harmaa-aineen välinen suhde [l/g]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Williams, Imperial College Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21CX6613
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .