Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]FPIA PET-CT bij multiform glioblastoom (GBM) (FAM-GBM)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

Een observationele studie om veranderingen in 18F-fluoropivalate-PET vast te stellen tijdens postoperatieve chemoradiotherapie voor patiënten met primair multiform glioblastoom

Glioma is de meest voorkomende primaire kwaadaardige hersentumor bij volwassenen en heeft een extreem slechte prognose. Glioblastoom is het meest voorkomende subtype en de meest agressieve vorm, met een jaarlijkse incidentie van 3,19 gevallen per 100.000.

Het doel van deze studie is om de mate van vetzuuroxidatie te kwantificeren bij 20 deelnemers met de diagnose multiform glioblastoom (GBM) die chirurgische resectie hebben ondergaan tijdens hun chemotherapie- en radiotherapiebehandeling.

De onderzoekers veronderstellen dat de parameters die zijn afgeleid van longitudinale 18F-fluoropivalaat (18F-FPIA) positronemissietomografie (PET) voorspelbaar zullen veranderen in de loop van de therapie in relatie tot de respons.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig evalueerbare deelnemers met histologisch bevestigd multiform glioblastoom (GBM) na chirurgische resectie die een behandeling met chemoradiotherapie (CRT) zullen ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen. De patiënten die worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen, zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, maar zullen pas 18F-FPIA positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) beeldvorming ondergaan zodra ze aan de inclusie- en exclusiecriteria hebben voldaan. Zodra aan deze criteria is voldaan, gaan in aanmerking komende deelnemers door met een 18F-FPIA PET-CT postoperatieve resectie/voorafgaand aan CRT, halverwege de therapie (~4-6 weken vanaf het begin van CRT en aan het einde van de CRT-behandeling (~10-14 weken vanaf het einde van de behandeling).

Alle deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, hebben een chirurgische resectie ondergaan als onderdeel van hun routinematige klinische zorg, op basis waarvan een weefseldiagnose zal worden bevestigd.

Op de scandatum ondergaan de deelnemers een bloedtest om de plasmaconcentraties van carnitine te meten. Tijdens de scan wordt een enkele dosis 18F-FPIA (maximaal, 370 MBq) intraveneus (IV) aan de deelnemer toegediend, gevolgd door een statische PET-CT-scan van het hele brein 40 minuten na injectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch bevestigde GBM na chirurgische resectie van hun tumor en komen in aanmerking voor adjuvante chemoradiatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten met histologisch bevestigde GBM na chirurgische resectie van hun tumor en die in aanmerking komen voor adjuvante chemoradiatie met de volgende kenmerken, zullen worden geworven:

  • Leeftijd ≥18
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0 - 2.
  • Als het een vrouw is, is de patiënt ofwel postmenopauzaal (minstens 1 jaar), ofwel chirurgisch gesteriliseerd (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie gehad gedurende minstens 2 jaar), of als hij zwanger kan worden, moet de urine negatief zijn. bèta humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG) zwangerschapstest uitgevoerd bij de eerste screening en op de dag van toediening van de tracer. Het resultaat van de zwangerschapstest moet bekend zijn voordat de 18F-FPIA-injectie wordt toegediend.
  • De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en er wordt ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen.
  • De proefpersoon heeft een bevredigende medische geschiedenis zoals beoordeeld door de onderzoeker zonder significante comorbiditeiten, lichamelijk onderzoek en bevindingen van vitale functies tijdens de screeningperiode (vanaf 21 dagen vóór toediening).
  • De klinische en laboratoriumtests van de proefpersoon vallen binnen de normale grenzen en/of worden als klinisch niet-significant beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie of experimentele therapie gekregen binnen 14 dagen of vijf halfwaardetijden van een geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis 18F-FPIA-injectie.
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Elke andere chronische ziekte of musculoskeletale aandoening die een comfortabele uitvoering van een statisch PET-onderzoek niet mogelijk maakt.
  • De proefpersoon heeft binnen 1 maand vóór toediening van 18F-FPIA-injectie nog een radioactieve tracer voor onderzoek gekregen.
  • Onvoldoende nierfunctie (epidermale groeifactorreceptor, eGFR<60) binnen 3 maanden na [18F]FPIA-injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van CRT op [18F]-FPIA-detecteerbaar vetzuurmetabolisme
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Verandering in de [18F]FPIA maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) & gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmean) vanaf baseline tot en met de PET/CT-scan na de behandeling.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van postoperatieve restziekte
Tijdsspanne: Baseline PET/CT-scan (~1-4 weken postoperatieve resectie)
[18F]FPIA SUVmax & SUVmean bij baseline vergeleken met de MRI-variabelen (gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) en verhouding tussen laesie en grijze stof [l/g]) postoperatief gemeten volgens de zorgstandaard.
Baseline PET/CT-scan (~1-4 weken postoperatieve resectie)
CRT-responsbeoordeling met behulp van [18F]-FPIA PET
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Verandering in [18F]FPIA SUVmax & SUVmean bij patiënten die uiteindelijk progressieve ziekte/stabiele ziekte/partiële respons vertonen op beeldvorming volgens standaardzorg.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van [18F]-FPIA-opname met beschikbare tumorgenetica
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
[18F]-FPIA SUVmax & SUVmean vergeleken met beschikbare tumorgenetica.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Correlatie van [18F]-FPIA met beschikbare standaard MRI-variabelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Verandering in [18F]-FPIA SUVmax & SUVmean vergeleken met beschikbare MRI-variabelen voor standaardzorg (gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) en laesie-tot-grijze-stofverhouding [l/g]).
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Williams, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21CX6613

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoma Multiforme van de hersenen

Klinische onderzoeken op Positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren