Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[18F] FPIA ПЭТ-КТ при мультиформной глиобластоме (GBM) (FAM-GBM)

7 апреля 2025 г. обновлено: Imperial College London

Обсервационное исследование для определения изменений ПЭТ с 18F-фторпивалатом во время послеоперационной химиолучевой терапии у пациентов с мультиформной первичной глиобластомой

Глиома является наиболее распространенной первичной злокачественной опухолью головного мозга у взрослых и имеет чрезвычайно плохой прогноз. Глиобластома является наиболее распространенным подтипом и наиболее агрессивной формой с ежегодной заболеваемостью 3,19 случая на 100 000 населения.

Целью этого исследования является количественная оценка степени окисления жирных кислот у 20 участников с диагнозом мультиформная глиобластома (GBM), которые подверглись хирургической резекции на протяжении всего курса химиотерапии и лучевой терапии.

Исследователи предполагают, что параметры, полученные с помощью продольной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 18F-фторпивалатом (18F-FPIA), будут предсказуемо изменяться в течение курса терапии в зависимости от ответа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены двадцать поддающихся оценке участников с гистологически подтвержденной мультиформной глиобластомой (GBM) после хирургической резекции, которые должны пройти курс химиолучевой терапии (CRT). Пациенты, приглашенные для участия в исследовании, предоставят письменное информированное согласие, но будут проходить позитронно-эмиссионную томографию-компьютерную томографию (ПЭТ-КТ) 18F-FPIA только после того, как они удовлетворят критериям включения и исключения. После того, как эти критерии будут удовлетворены, подходящие участники перейдут к ПЭТ-КТ 18F-FPIA после хирургической резекции / до СРТ, в середине терапии (~ 4-6 недель от начала СРТ и в конце лечения СРТ). (~10-14 недель после окончания лечения).

Всем участникам, включенным в исследование, будет проведена хирургическая резекция в рамках их обычного клинического ухода, после чего будет подтвержден диагноз ткани.

В день сканирования участники пройдут анализ крови для измерения концентрации карнитина в плазме. Во время сканирования участнику будет введена однократная доза 18F-FPIA (максимум 370 МБк) внутривенно (IV), после чего через 40 минут после инъекции будет проведено статическое ПЭТ-КТ всего мозга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистологически подтвержденной глиобластомой после хирургической резекции опухоли имеют право на адъювантную химиолучевую терапию.

Описание

Критерии включения: будут набраны пациенты с гистологически подтвержденной ГБМ после хирургической резекции их опухоли, которые имеют право на адъювантную химиолучевую терапию со следующими характеристиками:

  • Возраст ≥18 лет
  • Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0–2.
  • Если женщина, то субъект либо находится в постменопаузе (по крайней мере, 1 год), либо хирургически стерилизован (имеет документально подтвержденную двустороннюю овариэктомию и/или документально подтвержденную гистерэктомию в течение как минимум 2 лет), или, если она способна к деторождению, у нее должен быть отрицательный результат анализа мочи. Тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) проводится при первоначальном скрининге и в день введения индикатора. Результат теста на беременность должен быть известен до введения инъекции 18F-FPIA.
  • Субъект может и желает соблюдать процедуры исследования, и получено подписанное и датированное информированное согласие.
  • Субъект имеет удовлетворительный медицинский анамнез, по оценке исследователя, без существенных сопутствующих заболеваний, физического осмотра и показателей жизнедеятельности в течение периода скрининга (начиная с 21 дня до введения).
  • Клинические и лабораторные анализы субъекта находятся в пределах нормы и/или считаются клинически незначимыми.

Критерий исключения:

  • Субъект получал любую химиотерапию, иммунотерапию, биологическую терапию или экспериментальную терапию в течение 14 дней или пяти периодов полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы инъекции 18F-FPIA.
  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • Любое другое хроническое заболевание или заболевание опорно-двигательного аппарата, препятствующее комфортному проведению статического ПЭТ-исследования.
  • Субъект получил еще один исследуемый радиоактивный индикатор в течение 1 месяца до введения инъекции 18F-FPIA.
  • Неудовлетворительная функция почек (рецептор эпидермального фактора роста, рСКФ<60) в течение 3 месяцев после инъекции [18F]FPIA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние CRT на метаболизм определяемых [18F]-FPIA жирных кислот
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Изменение максимального стандартизованного значения поглощения [18F]FPIA (SUVmax) и среднего стандартизированного значения поглощения (SUVmean) по сравнению с исходным уровнем посредством ПЭТ/КТ после лечения.
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление послеоперационной резидуальной болезни
Временное ограничение: Базовая ПЭТ/КТ (~1-4 недели после хирургической резекции)
[18F] FPIA SUVmax и SUVmean на исходном уровне по сравнению с переменными МРТ (стандартизированное значение поглощения (SUV) и отношение поражения к серому веществу [л/г]), измеренными после операции в соответствии со стандартом лечения.
Базовая ПЭТ/КТ (~1-4 недели после хирургической резекции)
Оценка ответа ЭЛТ с использованием [18F]-FPIA PET
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Изменение [18F]FPIA SUVmax и SUVmean у пациентов, у которых в конечном итоге наблюдается прогрессирование заболевания/стабилизация заболевания/частичный ответ на стандартной визуализации.
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция поглощения [18F]-FPIA с доступной генетикой опухоли
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
[18F]-FPIA SUVmax и SUVmean по сравнению с доступной генетикой опухолей.
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Корреляция [18F]-FPIA с доступными переменными МРТ стандарта лечения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Изменение [18F]-FPIA SUVmax и SUVmean по сравнению с доступными стандартными МРТ-переменными (стандартизированное значение поглощения (SUV) и отношение поражения к серому веществу [л/г]).
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Williams, Imperial College Healthcare NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21CX6613

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться