[18F]FPIA PET-CT en glioblastoma multiforme (GBM) (FAM-GBM)
Un estudio observacional para determinar los cambios en 18F-fluoropivalato-PET durante la quimiorradioterapia posoperatoria para pacientes con glioblastoma multiforme primario
El glioma es el tumor cerebral maligno primario más común en adultos y tiene un pronóstico extremadamente malo. El glioblastoma es el subtipo más frecuente y su forma más agresiva, con una incidencia anual de 3,19 casos por 100.000.
El objetivo de este estudio es cuantificar el grado de oxidación de ácidos grasos en 20 participantes diagnosticados de glioblastoma multiforme (GBM) que han sido sometidos a resección quirúrgica a lo largo de su tratamiento de quimioterapia y radioterapia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los parámetros derivados de la tomografía por emisión de positrones (PET) longitudinal con 18F-fluoropivalato (18F-FPIA) cambiarán de manera predecible en el curso de la terapia en relación con la respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte participantes evaluables con glioblastoma multiforme (GBM) confirmado histológicamente después de la resección quirúrgica que deben someterse a tratamiento con quimiorradioterapia (CRT) se inscribirán en el estudio. Los pacientes invitados a participar en el estudio darán su consentimiento informado por escrito, pero solo se les realizará una tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-TC) con 18F-FPIA una vez que hayan cumplido los criterios de inclusión y exclusión. Una vez que se cumplan estos criterios, los participantes elegibles procederán con una resección posquirúrgica de 18F-FPIA PET-CT/antes de la CRT, a mitad de la terapia (~4-6 semanas desde el inicio de la CRT y al final del tratamiento con CRT) (~10-14 semanas desde el final del tratamiento).
Todos los participantes que se inscriban en el estudio se habrán sometido a una resección quirúrgica como parte de su atención clínica habitual a partir de la cual se confirmará un diagnóstico de tejido.
En la fecha de la exploración, los participantes se someterán a un análisis de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de carnitina. Durante la exploración, se administrará una dosis única de 18F-FPIA (máximo, 370 MBq) por vía intravenosa (IV) al participante seguida de una exploración por TEP-TC estática de todo el cerebro 40 minutos después de la inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Se reclutarán pacientes con GBM confirmado histológicamente después de la resección quirúrgica de su tumor y que sean elegibles para quimiorradiación adyuvante con las siguientes características:
- Edad ≥18
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0 - 2.
- Si es mujer, el sujeto es posmenopáusico (al menos 1 año) o esterilizado quirúrgicamente (ha tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada durante al menos 2 años), o si está en edad fértil, debe tener un examen de orina negativo. prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-HCG) realizada en la selección inicial y el día de la administración del marcador. El resultado de la prueba de embarazo debe conocerse antes de la administración de la inyección de 18F-FPIA.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, y se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado.
- El sujeto tiene un historial médico satisfactorio según lo juzgado por el investigador sin comorbilidades significativas, examen físico y hallazgos de signos vitales durante el período de selección (desde 21 días antes de la administración).
- Las pruebas clínicas y de laboratorio del sujeto están dentro de los límites normales y/o se consideran clínicamente insignificantes.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o terapia de investigación dentro de los 14 días o cinco vidas medias de un fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de inyección de 18F-FPIA.
- El sujeto está embarazada o lactando.
- Cualquier otra enfermedad crónica que lo requiera o afección musculoesquelética que no permita realizar con comodidad un estudio PET estático.
- El sujeto ha recibido otro marcador radiactivo en investigación dentro de 1 mes antes de la administración de la inyección de 18F-FPIA.
- Función renal insatisfactoria (receptor del factor de crecimiento epidérmico, eGFR <60) dentro de los 3 meses posteriores a la inyección de [18F]FPIA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la TRC en el metabolismo de los ácidos grasos detectables por [18F]-FPIA
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Cambio en el valor de captación estandarizado máximo (SUVmax) de [18F]FPIA y el valor de captación estandarizado promedio (SUVmean) desde el inicio hasta la exploración PET/CT posterior al tratamiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de enfermedad residual postoperatoria
Periodo de tiempo: Exploración PET/CT inicial (~1-4 semanas después de la resección quirúrgica)
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[18F]FPIA SUVmax y SUVmean al inicio en comparación con las variables de IRM (valor de captación estandarizado [SUV] y proporción de lesión a materia gris [l/g]) medidas después de la operación según el estándar de cuidado.
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Exploración PET/CT inicial (~1-4 semanas después de la resección quirúrgica)
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Evaluación de la respuesta de CRT usando [18F]-FPIA PET
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Cambio en [18F]FPIA SUVmax y SUVmean en pacientes que finalmente muestran enfermedad progresiva/enfermedad estable/respuesta parcial en las imágenes de atención estándar.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la captación de [18F]-FPIA con la genética tumoral disponible
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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[18F]-FPIA SUVmáx y SUVmedio en comparación con la genética tumoral disponible.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Correlación de [18F]-FPIA con las variables de resonancia magnética estándar disponibles
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Cambio en [18F]-FPIA SUVmax y SUVmean en comparación con las variables de resonancia magnética estándar de atención disponibles (valor de captación estandarizado (SUV) y proporción de lesión a materia gris [l/g]).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Williams, Imperial College Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21CX6613
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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