Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]FPIA PET-CT i Glioblastoma Multiforme (GBM) (FAM-GBM)

3. oktober 2023 opdateret af: Imperial College London

En observationsundersøgelse til bestemmelse af ændringer i 18F-fluoropivalat-PET under postoperativ kemoradioterapi til patienter med primær glioblastoma multiforme

Gliom er den mest almindelige primære maligne hjernetumor hos voksne og har en ekstremt dårlig prognose. Glioblastom er den mest almindelige undertype og dens mest aggressive form, med en årlig forekomst på 3,19 tilfælde pr. 100.000.

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere graden af ​​fedtsyreoxidation hos 20 deltagere diagnosticeret med glioblastoma multiforme (GBM), som har gennemgået kirurgisk resektion i løbet af deres kemoterapi- og strålebehandlingsbehandling.

Efterforskerne antager, at parametrene afledt af longitudinel 18F-fluoropivalat (18F-FPIA) positronemissionstomografi (PET) vil ændre sig forudsigeligt i løbet af behandlingen i forhold til respons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve evaluerbare deltagere med histologisk bekræftet glioblastoma multiforme (GBM) efter kirurgisk resektion, som skal gennemgå behandling med kemoradioterapi (CRT), vil blive optaget i undersøgelsen. De patienter, der inviteres til at deltage i undersøgelsen, vil give skriftligt informeret samtykke, men vil først gennemgå 18F-FPIA positronemissionstomografi-computeriseret tomografi (PET-CT) billeddannelse, når de har opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne. Når disse kriterier er opfyldt, vil kvalificerede deltagere fortsætte med en 18F-FPIA PET-CT post-kirurgisk resektion/før CRT, midt i behandlingen (~4-6 uger fra starten af ​​CRT og ved slutningen af ​​CRT-behandlingen (~10-14 uger fra afslutningen af ​​behandlingen).

Alle deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen, vil have gennemgået kirurgisk resektion som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, hvorfra en vævsdiagnose vil blive bekræftet.

På scanningsdatoen vil deltagerne gennemgå en blodprøve for at måle plasmakoncentrationer af carnitin. Under scanningen vil en enkelt dosis på 18F-FPIA (maksimalt 370MBq) intravenøst ​​(IV) blive administreret til deltageren efterfulgt af en statisk PET-CT-scanning af hele hjernen 40 minutter efter injektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk bekræftet GBM efter kirurgisk resektion af deres tumor og er berettiget til adjuverende kemoradiation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med histologisk bekræftet GBM efter kirurgisk resektion af deres tumor og er kvalificerede til adjuverende kemoradiation med følgende karakteristika, vil blive rekrutteret:

  • Alder ≥18
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0 - 2.
  • Hvis kvinden er kvinde, er forsøgspersonen enten postmenopausal (mindst 1 år) eller kirurgisk steriliseret (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi i mindst 2 år), eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ urin beta humant choriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest udført ved indledende screening og på dagen for indgivelse af sporstof. Resultatet af graviditetstesten skal være kendt før administration af 18F-FPIA-injektion.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, og der opnås underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har en tilfredsstillende sygehistorie som vurderet af investigator uden signifikante komorbiditeter, fysisk undersøgelse og fund af vitale tegn i screeningsperioden (fra 21 dage før administration).
  • Forsøgspersonens kliniske og laboratorieundersøgelser ligger inden for normale grænser og/eller anses for at være klinisk ubetydelige.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget enhver kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller forsøgsbehandling inden for 14 dage eller fem halveringstider af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af 18F-FPIA-injektion.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Enhver anden kronisk sygdom, der vil eller muskuloskeletale tilstand, der ikke ville tillade komfortabel udførelse af en statisk PET-undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har modtaget en anden undersøgelse af radioaktivt sporstof inden for 1 måned før administration af 18F-FPIA-injektion.
  • Utilfredsstillende nyrefunktion (epidermal vækstfaktorreceptor, eGFR<60) inden for 3 måneder efter [18F]FPIA-injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af CRT på [18F]-FPIA-detekterbar fedtsyremetabolisme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Ændring i [18F]FPIA maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) & gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUVmean) fra baseline til PET/CT-scanning efter behandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af postoperativ restsygdom
Tidsramme: Baseline PET/CT-scanning (~1-4 uger efter kirurgisk resektion)
[18F]FPIA SUVmax & SUV-gennemsnit ved baseline sammenlignet med MRI-variablerne (standardiseret optagelsesværdi (SUV) og læsion-til-grå substans-ration [l/g]) målt postoperativt i henhold til plejestandard.
Baseline PET/CT-scanning (~1-4 uger efter kirurgisk resektion)
CRT-responsvurdering ved hjælp af [18F]-FPIA PET
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Ændring i [18F]FPIA SUVmax & SUV-mean hos patienter, der i sidste ende viser progressiv sygdom/stabil sygdom/delvis respons på standardbehandlingsbilleddannelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af [18F]-FPIA-optagelse med tilgængelig tumorgenetik
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
[18F]-FPIA SUVmax & SUV-gennemsnit sammenlignet med tilgængelig tumorgenetik.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Korrelation af [18F]-FPIA med tilgængelige standard pleje MRI-variabler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Ændring i [18F]-FPIA SUVmax & SUV-gennemsnit sammenlignet med tilgængelige standard pleje MRI-variabler (standardiseret optagelsesværdi (SUV) og læsion-til-grå substans ration [l/g]).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Williams, Imperial College Healthcare Nhs Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21CX6613

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme i hjernen

Kliniske forsøg med Positron Emission Tomography-Computerized Tomography (PET-CT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner