[18F]FPIA PET-CT em Glioblastoma Multiforme (GBM) (FAM-GBM)
Um estudo observacional para determinar alterações no 18F-fluoropivalato-PET durante a quimiorradioterapia pós-operatória para pacientes com glioblastoma multiforme primário
Glioma é o tumor cerebral maligno primário mais comum em adultos e tem um prognóstico extremamente ruim. O glioblastoma é o subtipo mais comum e sua forma mais agressiva, com incidência anual de 3,19 casos por 100.000.
O objetivo deste estudo é quantificar o grau de oxidação de ácidos graxos em 20 participantes diagnosticados com glioblastoma multiforme (GBM) que foram submetidos à ressecção cirúrgica ao longo do tratamento quimioterápico e radioterápico.
Os investigadores supõem que os parâmetros derivados da tomografia por emissão de pósitrons (PET) longitudinal de 18F-fluoropivalato (18F-FPIA) mudarão previsivelmente ao longo da terapia em relação à resposta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte participantes avaliáveis com glioblastoma multiforme (GBM) confirmado histologicamente após ressecção cirúrgica que serão submetidos a tratamento com quimiorradioterapia (CRT) serão incluídos no estudo. Os pacientes convidados a participar do estudo fornecerão consentimento informado por escrito, mas só serão submetidos à tomografia computadorizada por emissão de pósitrons 18F-FPIA (PET-CT) uma vez que satisfaçam os critérios de inclusão e exclusão. Depois que esses critérios forem satisfeitos, os participantes elegíveis prosseguirão com uma ressecção pós-cirúrgica 18F-FPIA PET-CT / antes da CRT, no meio da terapia (~ 4-6 semanas desde o início da CRT e no final do tratamento CRT (~10-14 semanas a partir do final do tratamento).
Todos os participantes incluídos no estudo serão submetidos à ressecção cirúrgica como parte de sua rotina de atendimento clínico a partir da qual será confirmado o diagnóstico tecidual.
Na data do exame, os participantes serão submetidos a um exame de sangue para medir as concentrações plasmáticas de carnitina. Durante a varredura, uma dose única de 18F-FPIA (máximo, 370MBq) intravenosa (IV) será administrada ao participante, seguida de uma PET-CT estática de cérebro total 40 minutos após a injeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shah Islam
- Número de telefone: 0203 313 3720
- E-mail: s.islam@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Laura McLeavy
- Número de telefone: 0203 313 3720
- E-mail: laura.mcleavy13@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contato:
- Laura McLeavy
- Número de telefone: 02033133720
- E-mail: laura.mcleavy13@imperial.ac.uk
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Contato:
- Joyce Daniels
- Número de telefone: 02033133720
- E-mail: j.daniels@imperial.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Serão recrutados pacientes com GBM confirmado histologicamente após ressecção cirúrgica de seu tumor e elegíveis para quimiorradiação adjuvante com as seguintes características:
- Idade ≥18
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0 - 2.
- Se for do sexo feminino, o sujeito está na pós-menopausa (pelo menos 1 ano) ou esterilizado cirurgicamente (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada por pelo menos 2 anos) ou, se estiver em idade fértil, deve ter urina negativa teste de gravidez beta gonadotrofina coriônica humana (beta-HCG) feito na triagem inicial e no dia da administração do traçador. O resultado do teste de gravidez deve ser conhecido antes da administração da injeção de 18F-FPIA.
- O sujeito é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo, e o consentimento informado assinado e datado é obtido.
- O sujeito tem um histórico médico satisfatório, conforme julgado pelo investigador, sem comorbidades significativas, exame físico e achados de sinais vitais durante o período de triagem (desde 21 dias antes da administração).
- Os testes clínicos e laboratoriais do sujeito estão dentro dos limites normais e/ou considerados clinicamente insignificantes.
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu qualquer quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou terapia experimental dentro de 14 dias ou cinco meias-vidas de uma droga (o que for mais longo) antes da primeira dose de injeção de 18F-FPIA.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- Qualquer outra doença crônica ou condição musculoesquelética que não permita um desempenho confortável de um estudo de PET estático.
- O sujeito recebeu outro marcador radioativo experimental dentro de 1 mês antes da administração da injeção de 18F-FPIA.
- Função renal insatisfatória (receptor do fator de crescimento epidérmico, eGFR <60) dentro de 3 meses após a injeção de [18F]FPIA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da CRT no metabolismo de ácidos graxos detectáveis por [18F]-FPIA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Alteração no valor de captação padronizado máximo [18F]FPIA (SUVmax) e no valor de captação padronizado médio (SUVmean) desde a linha de base até a PET/CT pós-tratamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de doença residual pós-operatória
Prazo: PET/CT basal (~1-4 semanas após a ressecção cirúrgica)
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[18F]FPIA SUVmax & SUVmean no início do estudo em comparação com as variáveis de ressonância magnética (valor de captação padronizado (SUV) e relação lesão/substância cinzenta [l/g]) medidos no pós-operatório de acordo com o padrão de tratamento.
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PET/CT basal (~1-4 semanas após a ressecção cirúrgica)
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Avaliação da resposta CRT usando [18F]-FPIA PET
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Alteração em [18F]FPIA SUVmax & SUVmean em pacientes que finalmente apresentam doença progressiva/doença estável/resposta parcial no padrão de imagem de tratamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da captação de [18F]-FPIA com a genética tumoral disponível
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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[18F]-FPIA SUVmax & SUVmean em comparação com a genética tumoral disponível.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Correlação de [18F]-FPIA com variáveis de ressonância magnética padrão disponíveis
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Alteração em [18F]-FPIA SUVmax & SUVmean em comparação com as variáveis de MRI padrão de tratamento disponíveis (valor de captação padronizado (SUV) e relação lesão/substância cinzenta [l/g]).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Williams, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21CX6613
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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