[18F]FPIA PET-TC nel Glioblastoma Multiforme (GBM) (FAM-GBM)
Uno studio osservazionale per determinare i cambiamenti nel 18F-fluoropivalato-PET durante la chemioradioterapia postoperatoria per i pazienti con glioblastoma multiforme primitivo
Il glioma è il tumore cerebrale maligno primario più comune negli adulti e ha una prognosi estremamente sfavorevole. Il glioblastoma è il sottotipo più comune e la sua forma più aggressiva, con un'incidenza annuale di 3,19 casi su 100.000.
Lo scopo di questo studio è quantificare il grado di ossidazione degli acidi grassi in 20 partecipanti con diagnosi di glioblastoma multiforme (GBM) che sono stati sottoposti a resezione chirurgica durante il corso del trattamento chemioterapico e radioterapico.
I ricercatori ipotizzano che i parametri derivati dalla tomografia a emissione di positroni (PET) longitudinale 18F-fluoropivalato (18F-FPIA) cambieranno in modo prevedibile nel corso della terapia in relazione alla risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati nello studio venti partecipanti valutabili con glioblastoma multiforme (GBM) istologicamente confermato a seguito di resezione chirurgica che devono essere sottoposti a trattamento con chemioradioterapia (CRT). I pazienti invitati a partecipare allo studio forniranno il consenso informato scritto, ma saranno sottoposti a tomografia computerizzata a emissione di positroni 18F-FPIA (PET-CT) solo dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione. Una volta soddisfatti questi criteri, i partecipanti idonei procederanno con una resezione post-chirurgica PET-CT 18F-FPIA/prima della CRT, a metà terapia (~ 4-6 settimane dall'inizio della CRT e alla fine del trattamento CRT (~10-14 settimane dalla fine del trattamento).
Tutti i partecipanti che sono arruolati nello studio saranno sottoposti a resezione chirurgica come parte della loro routine clinica da cui verrà confermata una diagnosi tissutale.
Alla data della scansione, i partecipanti verranno sottoposti a un esame del sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di carnitina. Durante la scansione, al partecipante verrà somministrata una singola dose di 18F-FPIA (massimo 370 MBq) per via endovenosa (IV) seguita da una scansione PET-TC statica dell'intero cervello 40 minuti dopo l'iniezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: verranno reclutati pazienti con GBM istologicamente confermato dopo resezione chirurgica del loro tumore e idonei per chemioradioterapia adiuvante con le seguenti caratteristiche:
- Età ≥18
- Stato delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0 - 2.
- Se di sesso femminile, il soggetto è in post-menopausa (da almeno 1 anno) o sterilizzato chirurgicamente (ha subito una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata da almeno 2 anni), o se in età fertile, deve avere un esame delle urine negativo test di gravidanza con gonadotropina corionica umana beta (beta-HCG) eseguito allo screening iniziale e il giorno della somministrazione del tracciante. Il risultato del test di gravidanza deve essere noto prima della somministrazione dell'iniezione di 18F-FPIA.
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e viene ottenuto il consenso informato firmato e datato.
- - Il soggetto ha una storia medica soddisfacente secondo il giudizio dello sperimentatore senza comorbilità significative, esame fisico e risultati dei segni vitali durante il periodo di screening (da 21 giorni prima della somministrazione).
- Gli esami clinici e di laboratorio del soggetto sono nei limiti della norma e/o considerati clinicamente non significativi.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o terapia sperimentale entro 14 giorni o cinque emivite di un farmaco (qualunque sia più lungo) prima della prima dose di iniezione di 18F-FPIA.
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi altra malattia cronica o condizione muscoloscheletrica che non consentirebbe l'esecuzione confortevole di uno studio PET statico.
- Il soggetto ha ricevuto un altro tracciante radioattivo sperimentale entro 1 mese prima della somministrazione dell'iniezione di 18F-FPIA.
- Funzionalità renale insoddisfacente (recettore del fattore di crescita epidermico, eGFR<60) entro 3 mesi dall'iniezione di [18F]FPIA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto della CRT sul metabolismo degli acidi grassi rilevabili con [18F]-FPIA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Variazione del valore di assorbimento standardizzato massimo [18F]FPIA (SUVmax) e del valore di assorbimento standardizzato medio (SUVmean) dal basale attraverso la scansione PET/TC post-trattamento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione della malattia residua post-operatoria
Lasso di tempo: Scansione PET/TC al basale (~1-4 settimane di resezione post-chirurgica)
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[18F]FPIA SUVmax e SUVmean al basale rispetto alle variabili MRI (valore di captazione standardizzato (SUV) e rapporto lesione/materia grigia [l/g]) misurate dopo l'intervento secondo lo standard di cura.
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Scansione PET/TC al basale (~1-4 settimane di resezione post-chirurgica)
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Valutazione della risposta CRT utilizzando [18F]-FPIA PET
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Variazione di [18F]FPIA SUVmax e SUVmean nei pazienti che alla fine mostrano malattia progressiva/malattia stabile/risposta parziale all'imaging standard di cura.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dell'assorbimento di [18F]-FPIA con la genetica tumorale disponibile
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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[18F]-FPIA SUVmax e SUVmean rispetto alla genetica tumorale disponibile.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Correlazione di [18F]-FPIA con variabili MRI standard di cura disponibili
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Variazione di [18F]-FPIA SUVmax e SUVmean rispetto alle variabili MRI standard di cura disponibili (valore di assorbimento standardizzato (SUV) e rapporto lesione-materia grigia [l/g]).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Williams, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21CX6613
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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