[18F]FPIA PET-CT u multiformního glioblastomu (GBM) (FAM-GBM)
Observační studie k určení změn 18F-fluoropivalátu-PET během pooperační chemoradioterapie u pacientů s primárním multiformním glioblastomem
Gliom je nejčastější primární maligní nádor mozku u dospělých a má extrémně špatnou prognózu. Glioblastom je nejčastější podtyp a jeho nejagresivnější forma, s roční incidencí 3,19 případů na 100 000.
Cílem této studie je kvantifikovat stupeň oxidace mastných kyselin u 20 účastníků s diagnózou multiformní glioblastom (GBM), kteří podstoupili chirurgickou resekci v průběhu chemoterapie a radioterapie.
Vyšetřovatelé předpokládají, že parametry odvozené z longitudinální 18F-fluoropivalátové (18F-FPIA) pozitronové emisní tomografie (PET) se budou v průběhu léčby předvídatelně měnit ve vztahu k odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude zařazeno dvacet hodnotitelných účastníků s histologicky potvrzeným multiformním glioblastomem (GBM) po chirurgické resekci, kteří mají podstoupit léčbu chemoradioterapií (CRT). Pacienti pozvaní k účasti ve studii poskytnou písemný informovaný souhlas, ale zobrazení pozitronovou emisní tomografií počítačovou tomografií (PET-CT) 18F-FPIA podstoupí pouze tehdy, když splní kritéria pro zařazení a vyloučení. Jakmile budou tato kritéria splněna, způsobilí účastníci přistoupí k 18F-FPIA PET-CT pooperační resekci/před CRT, uprostřed terapie (~4-6 týdnů od začátku CRT a na konci léčby CRT (~10-14 týdnů od ukončení léčby).
Všichni účastníci, kteří jsou zařazeni do studie, podstoupí v rámci běžné klinické péče chirurgickou resekci, ze které bude potvrzena tkáňová diagnóza.
V den skenování podstoupí účastníci krevní test k měření plazmatických koncentrací karnitinu. Během skenování bude účastníkovi podána jedna dávka 18F-FPIA (maximálně 370 MBq) intravenózně (IV) a následně bude 40 minut po injekci následovat statický PET-CT sken celého mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Budou přijati pacienti s histologicky potvrzenou GBM po chirurgické resekci jejich nádoru a jsou způsobilí pro adjuvantní chemoradiaci s následujícími charakteristikami:
- Věk ≥18
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 - 2.
- Pokud je žena, subjekt je buď postmenopauzální (alespoň 1 rok), nebo chirurgicky sterilizovaný (má zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii po dobu alespoň 2 let), nebo pokud je v plodném věku, musí mít negativní moč beta lidský choriový gonadotropin (beta-HCG) těhotenský test provedený při počátečním screeningu a v den podání indikátoru. Výsledek těhotenského testu musí být znám před podáním injekce 18F-FPIA.
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a je získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Subjekt má uspokojivou zdravotní anamnézu, jak bylo posouzeno zkoušejícím, bez významných komorbidit, fyzikálního vyšetření a nálezů vitálních funkcí během období screeningu (od 21 dnů před podáním).
- Klinické a laboratorní testy subjektu jsou v normálních mezích a/nebo jsou považovány za klinicky nevýznamné.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dostal jakoukoli chemoterapii, imunoterapii, biologickou terapii nebo testovanou terapii během 14 dnů nebo pěti poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou injekce 18F-FPIA.
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
- Jakékoli jiné chronické onemocnění nebo muskuloskeletální onemocnění, které by neumožňovalo pohodlné provedení statické PET studie.
- Subjekt dostal další zkoumaný radioaktivní indikátor během 1 měsíce před podáním injekce 18F-FPIA.
- Neuspokojivá funkce ledvin (receptor epidermálního růstového faktoru, eGFR<60) do 3 měsíců po injekci [18F]FPIA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv CRT na metabolismus mastných kyselin detekovatelných [18F]-FPIA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Změna maximální standardizované hodnoty vychytávání [18F]FPIA (SUVmax) a průměrné hodnoty standardizovaného vychytávání (SUVmean) od výchozí hodnoty prostřednictvím PET/CT skenu po léčbě.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce pooperační reziduální nemoci
Časové okno: Základní PET/CT sken (~1-4 týdny po chirurgické resekci)
|
[18F] FPIA SUVmax a SUV průměr na začátku ve srovnání s proměnnými MRI (standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) a poměr léze k šedé hmotě [l/g]) měřené po operaci podle standardní péče.
|
Základní PET/CT sken (~1-4 týdny po chirurgické resekci)
|
|
Hodnocení odpovědi CRT pomocí [18F]-FPIA PET
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Změna v [18F]FPIA SUVmax & SUV průměr u pacientů, kteří nakonec vykazují progresivní onemocnění/stabilní onemocnění/částečnou odpověď na standardním zobrazování.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace vychytávání [18F]-FPIA s dostupnou genetikou nádoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
[18F]-FPIA SUVmax & SUV průměr ve srovnání s dostupnou nádorovou genetikou.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Korelace [18F]-FPIA s dostupnými proměnnými MRI standardní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Změna v [18F]-FPIA SUVmax & SUV průměr ve srovnání s dostupnými proměnnými MRI standardní péče (standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) a poměr léze k šedé hmotě [l/g]).
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Williams, Imperial College Healthcare NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21CX6613
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .