[18F]FPIA PET-CT i Glioblastoma Multiforme (GBM) (FAM-GBM)
En observasjonsstudie for å bestemme endringer i 18F-fluoropivalat-PET under postoperativ kjemoradioterapi for pasienter med primær Glioblastoma Multiforme
Gliom er den vanligste primære maligne hjernesvulsten hos voksne og har en ekstremt dårlig prognose. Glioblastom er den vanligste undertypen og dens mest aggressive form, med en årlig forekomst på 3,19 tilfeller per 100 000.
Målet med denne studien er å kvantifisere graden av fettsyreoksidasjon hos 20 deltakere diagnostisert med glioblastoma multiforme (GBM) som har gjennomgått kirurgisk reseksjon gjennom løpet av deres kjemoterapi- og strålebehandlingsbehandling.
Etterforskerne antar at parametrene avledet fra longitudinell 18F-fluoropivalat (18F-FPIA) positronemisjonstomografi (PET) vil endre seg forutsigbart i løpet av behandlingen i forhold til respons.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue evaluerbare deltakere med histologisk bekreftet glioblastoma multiforme (GBM) etter kirurgisk reseksjon som skal gjennomgå behandling med kjemoradioterapi (CRT) vil bli registrert i studien. Pasientene som inviteres til å delta i studien vil gi skriftlig informert samtykke, men vil bare gjennomgå 18F-FPIA positronemisjonstomografi-datamaskinisert tomografi (PET-CT) bildebehandling når de har tilfredsstilt inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Når disse kriteriene er oppfylt, vil kvalifiserte deltakere fortsette med en 18F-FPIA PET-CT post-kirurgisk reseksjon/før CRT, midt i behandlingen (~4-6 uker fra starten av CRT, og ved slutten av CRT-behandlingen (~10-14 uker fra avsluttet behandling).
Alle deltakerne som er registrert i studien vil ha gjennomgått kirurgisk reseksjon som en del av deres rutinemessige kliniske behandling, hvorfra en vevsdiagnose vil bli bekreftet.
På skanningsdatoen vil deltakerne gjennomgå en blodprøve for å måle plasmakonsentrasjoner av karnitin. Under skanningen vil en enkeltdose på 18F-FPIA (maksimalt 370MBq) intravenøst (IV) bli administrert til deltakeren etterfulgt av en statisk PET-CT-skanning av hele hjernen 40 minutter etter injeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter med histologisk bekreftet GBM etter kirurgisk reseksjon av svulsten og er kvalifisert for adjuvant kjemoradiasjon med følgende egenskaper vil bli rekruttert:
- Alder ≥18
- Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0 - 2.
- Hvis kvinnen er en kvinne, er personen enten postmenopausal (minst 1 år), eller kirurgisk sterilisert (har hatt dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi i minst 2 år), eller må ha negativ urin dersom den er i fertil alder. beta humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest utført ved første screening og på dagen for administrasjon av sporstoff. Resultatet av graviditetstesten må være kjent før administrering av 18F-FPIA-injeksjon.
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer, og det innhentes signert og datert informert samtykke.
- Forsøkspersonen har en tilfredsstillende sykehistorie som bedømt av utrederen uten signifikante komorbiditeter, fysisk undersøkelse og funn av vitale tegn i løpet av screeningsperioden (fra 21 dager før administrering).
- Forsøkspersonens kliniske og laboratorietester er innenfor normale grenser og/eller anses som klinisk ubetydelige.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har mottatt kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller undersøkelsesterapi innen 14 dager eller fem halveringstider av et medikament (det som er lengst) før den første dosen av 18F-FPIA-injeksjonen.
- Personen er gravid eller ammer.
- Enhver annen kronisk sykdom som vil eller muskel-skjeletttilstand som ikke ville tillate komfortabel utførelse av en statisk PET-studie.
- Forsøkspersonen har mottatt et nytt radioaktivt sporstoff innen 1 måned før administrering av 18F-FPIA-injeksjon.
- Utilfredsstillende nyrefunksjon (epidermal vekstfaktorreseptor, eGFR<60) innen 3 måneder etter [18F]FPIA-injeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av CRT på [18F]-FPIA-detekterbar fettsyremetabolisme
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Endring i [18F]FPIA maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) og gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUVmean) fra baseline til PET/CT-skanning etter behandling.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av postoperativ restsykdom
Tidsramme: Baseline PET/CT-skanning (~1-4 uker etter kirurgisk reseksjon)
|
[18F]FPIA SUVmax og SUV-gjennomsnitt ved baseline sammenlignet med MR-variablene (standardisert opptaksverdi (SUV) og lesjon-til-grå substans-rasjon [l/g]) målt postoperativt i henhold til standard for omsorg.
|
Baseline PET/CT-skanning (~1-4 uker etter kirurgisk reseksjon)
|
|
CRT-responsvurdering ved bruk av [18F]-FPIA PET
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Endring i [18F]FPIA SUVmax & SUV-gjennomsnitt hos pasienter som til slutt viser progressiv sykdom/stabil sykdom/delvis respons på standardbehandlingsavbildning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av [18F]-FPIA-opptak med tilgjengelig tumorgenetikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
[18F]-FPIA SUVmax & SUV-gjennomsnitt sammenlignet med tilgjengelig tumorgenetikk.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
Korrelasjon av [18F]-FPIA med tilgjengelige standard MR-variabler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Endring i [18F]-FPIA SUVmax & SUV-gjennomsnitt sammenlignet med tilgjengelige standard MR-variabler (standardisert opptaksverdi (SUV) og lesjon-til-grå substans-rasjon [l/g]).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Williams, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21CX6613
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .