[18F]FPIA PET-CT w glejaku wielopostaciowym (GBM) (FAM-GBM)
Badanie obserwacyjne mające na celu określenie zmian w 18F-fluoropiwalanie-PET podczas pooperacyjnej chemioradioterapii u pacjentów z pierwotnym glejakiem wielopostaciowym
Glejak jest najczęstszym pierwotnym złośliwym nowotworem mózgu u dorosłych i ma wyjątkowo złe rokowanie. Glejak wielopostaciowy jest najczęstszym podtypem i najbardziej agresywną postacią, z roczną częstością występowania 3,19 przypadków na 100 000.
Celem tego badania jest ilościowa ocena stopnia utlenienia kwasów tłuszczowych u 20 uczestników z rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego (GBM), którzy zostali poddani resekcji chirurgicznej w trakcie leczenia chemioterapią i radioterapią.
Badacze stawiają hipotezę, że parametry uzyskane z podłużnej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 18F-fluoropiwalanu (18F-FPIA) zmienią się w przewidywalny sposób w trakcie terapii w stosunku do odpowiedzi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych dwudziestu ocenianych uczestników z potwierdzonym histologicznie glejakiem wielopostaciowym (GBM) po resekcji chirurgicznej, którzy mają zostać poddani leczeniu chemioradioterapią (CRT). Pacjenci zaproszeni do udziału w badaniu przedstawią pisemną świadomą zgodę, ale zostaną poddani obrazowaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej (PET-CT) 18F-FPIA dopiero po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia. Po spełnieniu tych kryteriów kwalifikujący się uczestnicy przystąpią do pooperacyjnej resekcji 18F-FPIA PET-CT/przed CRT, w połowie terapii (~4-6 tygodni od rozpoczęcia CRT i na końcu leczenia CRT) (~10-14 tygodni od zakończenia kuracji).
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania zostaną poddani resekcji chirurgicznej w ramach rutynowej opieki klinicznej, na podstawie której zostanie potwierdzona diagnoza tkanki.
W dniu skanowania uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi w celu zmierzenia stężenia karnityny w osoczu. Podczas skanowania uczestnikowi zostanie podana pojedyncza dawka 18F-FPIA (maksymalnie 370 MBq) dożylnie (IV), a następnie 40 minut po wstrzyknięciu zostanie wykonany statyczny skan PET-CT całego mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Zrekrutowani zostaną pacjenci z potwierdzonym histologicznie GBM po chirurgicznej resekcji guza i kwalifikujący się do uzupełniającej chemioradioterapii, posiadający następujące cechy:
- Wiek ≥18 lat
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 - 2.
- Jeśli pacjentka jest kobietą, jest albo po menopauzie (co najmniej 1 rok), albo wysterylizowana chirurgicznie (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub udokumentowaną histerektomię przez co najmniej 2 lata), lub jeśli jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik badania moczu test ciążowy beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-HCG) wykonany podczas pierwszego badania przesiewowego oraz w dniu podania znacznika. Wynik testu ciążowego musi być znany przed podaniem iniekcji 18F-FPIA.
- Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych oraz uzyskuje podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
- Pacjent ma zadowalającą historię medyczną w ocenie badacza, bez istotnych chorób współistniejących, badania fizykalnego i objawów życiowych w okresie przesiewowym (od 21 dni przed podaniem).
- Testy kliniczne i laboratoryjne pacjenta mieszczą się w granicach normy i/lub są uważane za nieistotne klinicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik otrzymał jakąkolwiek chemioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub terapię eksperymentalną w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką wstrzyknięcia 18F-FPIA.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Jakakolwiek inna przewlekła choroba lub stan układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiający komfortowe wykonanie statycznego badania PET.
- Osobnik otrzymał kolejny badany znacznik radioaktywny w ciągu 1 miesiąca przed podaniem iniekcji 18F-FPIA.
- Niezadowalająca czynność nerek (receptor naskórkowego czynnika wzrostu, eGFR<60) w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia [18F]FPIA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ CRT na metabolizm kwasów tłuszczowych wykrywalnych przez [18F]-FPIA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Zmiana maksymalnej znormalizowanej wartości wychwytu [18F]FPIA (SUVmax) i średniej znormalizowanej wartości wychwytu (SUVmean) od wartości początkowej do skanu PET/CT po leczeniu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie pooperacyjnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: Wyjściowy skan PET/CT (ok. 1-4 tygodni po resekcji chirurgicznej)
|
[18F] FPIA SUVmax i SUVśrednia na początku badania w porównaniu ze zmiennymi MRI (standaryzowana wartość wychwytu (SUV) i stosunek zmiany chorobowej do istoty szarej [l/g]) mierzone po operacji zgodnie ze standardem opieki.
|
Wyjściowy skan PET/CT (ok. 1-4 tygodni po resekcji chirurgicznej)
|
|
Ocena odpowiedzi CRT przy użyciu [18F]-FPIA PET
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Zmiana w [18F]FPIA SUVmax i SUVmean u pacjentów, u których ostatecznie wykazano progresję choroby/stabilizację choroby/częściową odpowiedź na standardową opiekę obrazową.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wychwytu [18F]-FPIA z dostępną genetyką nowotworu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
[18F]-FPIA SUVmax i SUVmean w porównaniu z dostępną genetyką nowotworu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Korelacja [18F]-FPIA z dostępnymi standardowymi zmiennymi MRI opieki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Zmiana w [18F]-FPIA SUVmax i SUVmean w porównaniu z dostępnymi standardowymi zmiennymi MRI (standaryzowana wartość wychwytu (SUV) i stosunek zmiany chorobowej do istoty szarej [l/g]).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Williams, Imperial College Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21CX6613
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .