유방암 환자의 말초 신경병증의 GM1 예방을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 2상 시험

포함 기준:

1. 실험 내용을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 18세부터 75세까지의 연령(양끝 포함),
3. 유방암의 조직학적 및/또는 세포학적 진단을 확정하고 알부민-파클리탁셀 요법과 함께 보조/신보조 요법을 제안하는 유방암 환자;
4. ECOG 점수 ​​0~1;
5. 장기 기능 수준은 요구 사항을 충족해야 합니다.
6. 피험자(남녀 모두)는 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 사용 후 30일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의했습니다. 가임기 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중일 수 없습니다.
7. 환자는 설문지에서 신경독성의 발생 및 중증도를 정확하게 기록하거나 표현할 수 있습니다.
8. 등록 후 환자는 신경독성 부작용을 예방하거나 치료할 수 있는 다른 치료나 관리를 받아서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 1등급 말초신경독성 존재(CTCAE≥1) 또는 말초신경병증 증상(FACT/GOG-Ntx≥1)
2. 말초 신경병증(화학 요법으로 인한 말초 신경병증 제외)에 대한 위험 요소가 있습니다. 당뇨병성 말초 신경병증; 말초혈관질환; 엽산, B12 비타민 결핍; 수술후 신경병증; 외상 후 신경병증; 말초 신경염증성 병변; 종양 압박 및 침윤으로 인한 말초 신경병증; 다른 연구자들은 사지 통증, 무감각, 감각 이상, 피부 기능 장애, 근육, 혈관 질환을 유발할 수 있다고 생각합니다.
3. 심근경색증(동의서 서명 전 6개월 이내), 불안정 협심증, 조절 불가능한 부정맥의 고위험군, 관상동맥우회술, 뇌혈관 사고(동의서 서명 전 6개월 이내)를 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 및 뇌혈관 질환 , 울혈성 심부전(심장 기능 등급 III-IV), 폐색전증, 심부정맥 혈전증, 및 연구자가 포함하기에 적합하지 않은 기타 심혈관 및 뇌혈관 시스템 일반 질환;
4. 항고혈압제로 최적의 치료를 받은 후 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg) 연구자가 임상시험에 부적합하다고 판단하는 혈압을 가진 환자
5. HBA1c ≥9.0%인 당뇨병 환자;
6. 초기 투여 전 1주일 이내에 체계적인 치료가 필요한 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염; 감염성 설사는 초기 투여 전 4주 이내에 발생했습니다.
7. 유전성 비정상적인 포도당 및 지질 대사(가족성 흑암시, 망막 변성과 같은 강글리오사이드 축적 질환) 또는 자가면역 질환의 병력;
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS); 매독 항체 양성;
9. 활동성 B형 간염(HBV-DNA > 500 IU/ml 또는 센터 검출 하한[센터 검출 하한이 500 IU/ml보다 높은 경우에만] HBsAg 양성인 HBsAg 양성), 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성이지만 HCV -RNA < 센터 검출의 하한이 인정됨);
10. 강글리오사이드 약물 또는 그러한 제품의 부형제 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 약물 또는 그러한 제품의 부형제 성분에 대한 알레르기를 치료하기 위해;
11. 조사자의 판단에 따라 연구와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 조사자 및/또는 후원자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주될 수 있는 환자.