Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы II для оценки предотвращения GM1 периферической нейропатии у пациентов с раком молочной железы

Критерии включения:

1. Полностью понимать содержание эксперимента и добровольно подписать информированное согласие;
2. Возраст от 18 до 75 лет (включая оба конца);
3. Пациенты с раком молочной железы, которые обеспечивают окончательный гистологический и/или цитологический диагноз рака молочной железы и предлагают адъювантную/неоадъювантную терапию с режимом альбумин-паклитаксел;
4. оценка по шкале ECOG 0–1;
5. Уровень функции органа должен соответствовать требованиям
6. Субъекты (как мужчины, так и женщины) согласились использовать эффективные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия до 30 дней после последнего применения исследуемого препарата. Субъекты женского пола детородного возраста не могут быть беременными или кормящими.
7. Пациенты могут точно регистрировать или выражать возникновение и тяжесть нейротоксичности в анкетах;
8. После регистрации пациенты не должны получать другие виды лечения или ухода, которые могут предотвратить или лечить нейротоксические нежелательные явления.

Критерий исключения:

1. Наличие периферической нейротоксичности 1 степени (CTCAE≥1) или симптомов периферической нейропатии (FACT/GOG-Ntx≥1)
2. Существуют факторы риска периферической невропатии (за исключением периферической невропатии, вызванной химиотерапией), включая, но не ограничиваясь: диабетическая периферическая невропатия; Заболевания периферических сосудов; Дефицит фолиевой кислоты, витамина В12; послеоперационная невропатия; посттравматическая невропатия; Периферические нейровоспалительные поражения; Периферическая невропатия, вызванная компрессией опухоли и ее инфильтрацией; Другие исследователи считают, что конечности могут вызывать боль, онемение, парестезии, дисфункцию кожи, мышц, сосудистые заболевания;
3. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, в том числе, но не ограничиваясь: инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия), нестабильная стенокардия, высокий риск неконтролируемой аритмии, аортокоронарное шунтирование, нарушение мозгового кровообращения (в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия) , застойная сердечная недостаточность (сердечная функция степени III-Ⅳ), легочная эмболия, тромбоз глубоких вен и другие сердечно-сосудистые и цереброваскулярные системы, признанные исследователем не подходящими для включения в исследование Общее заболевание;
4. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) после оптимального лечения антигипертензивными препаратами; Пациенты с артериальным давлением, признанным исследователем непригодными для клинических испытаний;
5. Больные сахарным диабетом с HBA1c ≥9,0%;
6. Активные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции, которые требуют систематического лечения в течение одной недели до первоначального введения; Инфекционная диарея возникла в течение 4 недель до первоначального введения;
7. Наличие в анамнезе наследственных нарушений метаболизма глюкозы и липидов (болезнь накопления ганглиозидов, например, семейный амавроз, дегенерация сетчатки) или аутоиммунных заболеваний;
8. инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД); Положительный результат на антитела к сифилису;
9. Активный гепатит В (HBsAg-положительный с HBV-ДНК > 500 МЕ/мл или нижний предел определения Центра [только когда нижний предел обнаружения Центра выше 500 МЕ/мл]), активный гепатит С (пациенты с положительными антителами к ВГС, но ВГС -РНК < нижний предел обнаружения Центра допускаются);
10. известная аллергия на ганглиозидные препараты или любой вспомогательный компонент таких продуктов; Или для лечения аллергии на лекарство или любой вспомогательный компонент такого продукта;
11. Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с исследованием, могут помешать интерпретации результатов исследования или могут быть сочтены исследователем и/или спонсором непригодными для включения.