En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase II-studie for å evaluere GM1-forebygging av perifer nevropati hos pasienter med brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Forstå innholdet i eksperimentet fullt ut og signere frivillig samtykke;
2. Alder fra 18 til 75 år (inkludert begge ender);
3. Brystkreftpasienter som gir definitiv histologisk og/eller cytologisk diagnose av brystkreft og foreslår adjuvant/neoadjuvant terapi med albumin-paclitaxel-kuren;
4. ECOG-score 0~1;
5. Organfunksjonsnivået skal oppfylle kravene
6. Forsøkspersonene (både menn og kvinner) gikk med på å bruke effektiv prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 30 dager etter siste bruk av studiemedikamentet. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan ikke være gravide eller ammende.
7. Pasienter kan nøyaktig registrere eller uttrykke forekomsten og alvorlighetsgraden av nevrotoksisitet i spørreskjemaer;
8. Etter registrering skal ikke pasienter motta annen behandling eller omsorg som kan forebygge eller behandle nevrotoksiske bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av grad 1 perifer nevrotoksisitet (CTCAE≥1) eller symptomer på perifer nevropati (FACT/GOG-Ntx≥1)
2. Det er risikofaktorer for perifer nevropati (unntatt perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi), Inkludert men ikke begrenset til: diabetisk perifer nevropati; Perifer vaskulær sykdom; folsyre, vitamin B12 mangel; Postoperativ nevropati; Posttraumatisk nevropati; Perifere nevroinflammatoriske lesjoner; Perifer nevropati forårsaket av tumorkompresjon og infiltrasjon; Andre forskere mener det kan forårsake smerter i lemmer, nummenhet, parestesi, dysfunksjon av huden, muskler, vaskulære sykdommer;
3. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til: Hjerteinfarkt (innen 6 måneder før undertegning av informert samtykke), ustabil angina, høy risiko for ukontrollerbar arytmi, koronar bypass-transplantasjon, cerebrovaskulær ulykke (innen 6 måneder før undertegning av informert samtykke) , kongestiv hjertesvikt (hjertefunksjon grad III-Ⅳ), lungeemboli, dyp venetrombose og andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære systemer ansett som uegnet for inkludering av etterforskeren Generell sykdom;
4. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg) etter optimal behandling med antihypertensiva; Pasienter med blodtrykk ansett som uegnet for kliniske studier av etterforskeren;
5. Diabetespasienter med HBA1c ≥9,0 %;
6. Aktive bakterielle, sopp- eller virale infeksjoner som krever systematisk behandling innen en uke før første administrasjon; Infeksiøs diaré oppstod innen 4 uker før den første administrasjonen;
7. Anamnese med arvelig unormal glukose- og lipidmetabolisme (gangliosidakkumuleringssykdom, som familiær amaurose, retinal degenerasjon) eller autoimmun sykdom;
8. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS); Syfilis antistoff positiv;
9. Aktiv hepatitt B (HBsAg-positiv med HBV-DNA > 500 IE/ml eller nedre grense for senterdeteksjon [bare når nedre grense for senterdeteksjon er høyere enn 500 IE/ml]), aktiv hepatitt C (pasienter med HCV-antistoffpositive men HCV -RNA < nedre grense for senterdeteksjon er innrømmet);
10. Kjent allergi mot gangliosidmedisiner eller hjelpestoffer i slike produkter; Eller for å behandle en allergi mot et medikament eller en hvilken som helst hjelpestoffkomponent i et slikt produkt;
11. Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen forbundet med studien, kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller kan anses som uegnet for inkludering av etterforskeren og/eller sponsoren.