Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II oceniające profilaktykę GM1 neuropatii obwodowej u pacjentów z rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

1. w pełni zrozumieć treść eksperymentu i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
2. Wiek od 18 do 75 lat (wliczając oba końce);
3. Pacjenci z rakiem piersi, którzy zapewniają ostateczne rozpoznanie histologiczne i/lub cytologiczne raka piersi i proponują leczenie uzupełniające/neoadiuwantowe w schemacie albumina-paklitaksel;
4. Wynik ECOG 0~1;
5. Poziom funkcji narządów musi spełniać wymagania
6. Badani (mężczyźni i kobiety) zgodzili się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatnim użyciu badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
7. Pacjenci mogą dokładnie rejestrować lub wyrażać występowanie i nasilenie neurotoksyczności w kwestionariuszach;
8. Po włączeniu pacjenci nie powinni otrzymywać innych terapii ani opieki, które mogłyby zapobiegać neurotoksycznym zdarzeniom niepożądanym lub je leczyć

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność neurotoksyczności obwodowej stopnia 1 (CTCAE≥1) lub objawy neuropatii obwodowej (FACT/GOG-Ntx≥1)
2. Istnieją czynniki ryzyka neuropatii obwodowej (z wyjątkiem neuropatii obwodowej spowodowanej chemioterapią), w tym między innymi: obwodowa neuropatia cukrzycowa; Choroba naczyń obwodowych; Kwas foliowy, niedobór witaminy B12; neuropatia pooperacyjna; neuropatia pourazowa; Obwodowe zmiany neurozapalne; Neuropatia obwodowa spowodowana uciskiem i naciekiem guza; Inni badacze uważają, że może powodować ból kończyn, drętwienie, parestezje, dysfunkcje skóry, mięśni, choroby naczyniowe;
3. Choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym między innymi: Zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody), niestabilna dusznica bolesna, wysokie ryzyko niekontrolowanej arytmii, pomostowanie aortalno-wieńcowe, incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody) zastoinowa niewydolność serca (klasa czynności serca III-Ⅳ), zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich oraz inne układy sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia. Choroba ogólna;
4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg) po optymalnym leczeniu lekami hipotensyjnymi; Pacjenci, u których ciśnienie krwi zostało uznane przez badacza za nieodpowiednie do badań klinicznych;
5. chorzy na cukrzycę z HBA1c ≥9,0%;
6. Aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, które wymagają systematycznego leczenia w ciągu jednego tygodnia przed pierwszym podaniem; Biegunka zakaźna wystąpiła w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
7. Historia dziedzicznego nieprawidłowego metabolizmu glukozy i lipidów (choroba akumulacji gangliozydów, taka jak rodzinna ślepota, zwyrodnienie siatkówki) lub choroba autoimmunologiczna;
8. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); dodatnie przeciwciała przeciwko syfilisowi;
9. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni HBsAg z HBV-DNA > 500 j.m./ml lub dolna granica wykrywalności w ośrodku [tylko wtedy, gdy dolna granica wykrywalności w ośrodku jest wyższa niż 500 j.m./ml]), czynne zapalenie wątroby typu C (pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HCV, ale -RNA < dolna granica wykrywalności środka jest dopuszczalna);
10. Znana alergia na leki gangliozydowe lub jakikolwiek składnik pomocniczy takich produktów; Lub do leczenia alergii na lek lub jakikolwiek składnik pomocniczy takiego produktu;
11. Pacjenci, którzy w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko związane z badaniem, mogą zakłócać interpretację wyników badania lub mogą zostać uznani za nieodpowiednich do włączenia przez badacza i/lub sponsora.