Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie om GM1-preventie van perifere neuropathie bij patiënten met borstkanker te evalueren

Inclusiecriteria:

1. De inhoud van het experiment volledig begrijpen en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
2. Leeftijd van 18 tot 75 jaar (inclusief beide uiteinden);
3. Borstkankerpatiënten die een definitieve histologische en/of cytologische diagnose van borstkanker stellen en adjuvante/neoadjuvante therapie met het albumine-paclitaxel-regime voorstellen;
4. ECOG-score 0~1;
5. Het orgaanfunctieniveau moet voldoen aan de eisen
6. Proefpersonen (zowel mannen als vrouwen) stemden ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
7. Patiënten kunnen het optreden en de ernst van neurotoxiciteit nauwkeurig vastleggen of uitdrukken in vragenlijsten;
8. Na inschrijving mogen patiënten geen andere behandelingen of zorg krijgen die neurotoxische bijwerkingen zouden kunnen voorkomen of behandelen

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van graad 1 perifere neurotoxiciteit (CTCAE≥1) of symptomen van perifere neuropathie (FACT/GOG-Ntx≥1)
2. Er zijn risicofactoren voor perifere neuropathie (behalve perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapie), waaronder maar niet beperkt tot: diabetische perifere neuropathie; Perifere vaatziekte; Foliumzuur, vitamine B12-tekort; Postoperatieve neuropathie; Posttraumatische neuropathie; Perifere neuro-inflammatoire laesies; Perifere neuropathie veroorzaakt door tumorcompressie en infiltratie; Andere onderzoekers geloven dat dit pijn in de ledematen, gevoelloosheid, paresthesie, disfunctie van de huid, spieren en vaatziekten kan veroorzaken;
3. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, inclusief maar niet beperkt tot: Myocardinfarct (binnen 6 maanden voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming), onstabiele angina, hoog risico op oncontroleerbare aritmie, coronaire bypassoperatie, cerebrovasculair accident (binnen 6 maanden voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming) , congestief hartfalen (hartfunctie graad III-Ⅳ), longembolie, diepe veneuze trombose en andere cardiovasculaire en cerebrovasculaire systemen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname Algemene ziekte;
4. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg) na optimale behandeling met antihypertensiva; Patiënten met bloeddruk die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor klinische proeven;
5. Diabetespatiënten met HBA1c ≥9,0%;
6. Actieve bacteriële, schimmel- of virale infecties die een systematische behandeling vereisen binnen een week voorafgaand aan de eerste toediening; Infectieuze diarree trad op binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening;
7. Geschiedenis van geërfd abnormaal glucose- en lipidenmetabolisme (ganglioside-accumulatieziekte, zoals familiale amaurose, retinale degeneratie) of auto-immuunziekte;
8. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS); Syfilis-antilichaam positief;
9. Actieve hepatitis B (HBsAg-positief met HBV-DNA > 500 IE/ml of ondergrens van centrumdetectie [alleen wanneer ondergrens van centrumdetectie hoger is dan 500 IE/ml]), actieve hepatitis C (patiënten met HCV-antilichaampositief maar HCV -RNA < ondergrens van centrumdetectie wordt toegelaten);
10. Bekende allergie voor gangliosidegeneesmiddelen of een van de hulpstoffen van dergelijke producten; Of om een ​​allergie voor een geneesmiddel of een hulpstof van een dergelijk product te behandelen;
11. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker het risico van het onderzoek kunnen verhogen, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of door de onderzoeker en/of sponsor ongeschikt kunnen worden geacht voor opname.