Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen II tutkimus GM1:n perifeerisen neuropatian ehkäisyn arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärtää täysin kokeen sisällön ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen;
2. Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien molemmat päät);
3. Rintasyöpäpotilaat, jotka tarjoavat lopullisen histologisen ja/tai sytologisen rintasyövän diagnoosin ja ehdottavat adjuvantti/neoadjuvanttihoitoa albumiini-paklitakseli-ohjelmalla;
4. ECOG-pisteet 0~1;
5. Elinten toimintatason tulee täyttää vaatimukset
6. Koehenkilöt (sekä miehet että naiset) suostuivat käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät voi olla raskaana tai imettävät.
7. Potilaat voivat kirjata tai ilmaista tarkasti neurotoksisuuden esiintymisen ja vakavuuden kyselylomakkeissa;
8. Ilmoittautumisen jälkeen potilaat eivät saa saada muita hoitoja tai hoitoja, jotka voivat ehkäistä tai hoitaa neurotoksisia haittatapahtumia

Poissulkemiskriteerit:

1. Asteen 1 perifeerinen neurotoksisuus (CTCAE≥1) tai perifeerisen neuropatian oireita (FACT/GOG-Ntx≥1)
2. Perifeeriselle neuropatialle on olemassa riskitekijöitä (paitsi kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: diabeettinen perifeerinen neuropatia; Perifeerinen verisuonisairaus; Foolihappo, B12-vitamiinin puutos; Postoperatiivinen neuropatia; Posttraumaattinen neuropatia; Perifeeriset hermotulehdusvauriot; Perifeerinen neuropatia, jonka aiheuttaa kasvaimen kompressio ja infiltraatio; Muut tutkijat uskovat, että se voi aiheuttaa raajan kipua, puutumista, parestesiaa, ihon, lihasten ja verisuonitautien toimintahäiriöitä;
3. Sydän- ja aivoverisuonitaudit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), epästabiili angina pectoris, suuri hallitsemattoman rytmihäiriön riski, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, aivoverisuonionnettomuus (6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista) , kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydämen toiminta-aste III-Ⅳ), keuhkoembolia, syvä laskimotukos ja muut kardiovaskulaariset ja aivoverisuonijärjestelmät, joita tutkija ei katsonut sopiviksi sisällytettäviksi.
4. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) optimaalisen verenpainelääkkeiden hoidon jälkeen; Potilaat, joiden verenpaine ei tutkijan mielestä sovellu kliinisiin tutkimuksiin;
5. Diabetespotilaat, joiden HBA1c ≥9,0 %;
6. Aktiiviset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, jotka vaativat systemaattista hoitoa viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; Tartuntaripuli ilmaantui 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
7. Aiempi perinnöllinen epänormaali glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunta (gangliosidien kertymäsairaus, kuten familiaalinen amauroosi, verkkokalvon rappeuma) tai autoimmuunisairaus;
8. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS); Syfilis-vasta-ainepositiivinen;
9. Aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen HBV-DNA:lla > 500 IU/ml tai keskuksen havaitsemisen alaraja [vain kun keskuksen havaitsemisen alaraja on yli 500 IU/ml]), aktiivinen hepatiitti C (potilaat, joilla on HCV-vasta-ainepositiivinen mutta HCV -RNA < Centerin havaitsemisen alaraja hyväksytään);
10. Tunnettu allergia gangliosidilääkkeille tai mille tahansa tällaisten tuotteiden apuaineelle; Tai allergian hoitoon lääkkeelle tai jollekin sellaisen tuotteen apuainekomponentille;
11. Potilaat, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat lisätä tutkimukseen liittyvää riskiä, ​​voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai voivat katsoa, ​​että tutkija ja/tai toimeksiantaja eivät voi ottaa heitä mukaan.