Un ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la prevención de la neuropatía periférica con GM1 en pacientes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

1. Comprender completamente el contenido del experimento y firmar voluntariamente el consentimiento informado;
2. Edad de 18 a 75 años (incluidos ambos extremos);
3. Pacientes con cáncer de mama que brinden diagnóstico histológico y/o citológico definitivo de cáncer de mama y propongan terapia adyuvante/neoadyuvante con el régimen de albúmina-paclitaxel;
4. Puntuación ECOG 0~1;
5. El nivel de función del órgano debe cumplir con los requisitos
6. Los sujetos (tanto hombres como mujeres) aceptaron usar métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta 30 días después del último uso del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas o en período de lactancia.
7. Los pacientes pueden registrar o expresar con precisión la aparición y la gravedad de la neurotoxicidad en los cuestionarios;
8. Después de la inscripción, los pacientes no deben recibir otros tratamientos o cuidados que puedan prevenir o tratar eventos adversos neurotóxicos.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de neurotoxicidad periférica grado 1 (CTCAE≥1) o síntomas de neuropatía periférica (FACT/GOG-Ntx≥1)
2. Existen factores de riesgo para la neuropatía periférica (excepto la neuropatía periférica causada por la quimioterapia), que incluyen, entre otros: neuropatía periférica diabética; Enfermedad vascular periférica; Ácido fólico, deficiencia de vitamina B12; neuropatía postoperatoria; neuropatía postraumática; lesiones neuroinflamatorias periféricas; neuropatía periférica causada por compresión e infiltración tumoral; Otros investigadores creen que puede causar dolor en las extremidades, entumecimiento, parestesia, disfunción de la piel, músculo, enfermedades vasculares;
3. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, incluidas, entre otras: infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado), angina inestable, alto riesgo de arritmia incontrolable, injerto de derivación de arteria coronaria, accidente cerebrovascular (dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado) , insuficiencia cardíaca congestiva (función cardíaca grado III-Ⅳ), embolia pulmonar, trombosis venosa profunda y otros sistemas cardiovasculares y cerebrovasculares considerados inadecuados para su inclusión por el investigador Enfermedad general;
4. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg) después de un tratamiento óptimo con fármacos antihipertensivos; Pacientes con presión arterial considerada inadecuada para ensayos clínicos por el investigador;
5. Pacientes diabéticos con HBA1c ≥9,0%;
6. Infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas que requieren un tratamiento sistemático dentro de una semana antes de la administración inicial; La diarrea infecciosa ocurrió dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial;
7. Antecedentes de metabolismo anormal de glucosa y lípidos hereditarios (enfermedad de acumulación de gangliósidos, como amaurosis familiar, degeneración retiniana) o enfermedad autoinmune;
8. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido; Anticuerpo de sífilis positivo;
9. Hepatitis B activa (HBsAg positivo con ADN-VHB > 500 UI/ml o límite inferior de detección del Centro [solo cuando el límite inferior de detección del Centro es superior a 500 UI/ml]), hepatitis C activa (pacientes con anticuerpos VHC positivos pero -ARN < se admiten límite inferior de detección del Centro);
10. Alergia conocida a los medicamentos gangliósidos o cualquier componente excipiente de dichos productos; O para tratar una alergia a un fármaco oa algún excipiente componente de dicho producto;
11. Pacientes que, a juicio del investigador, pueden aumentar el riesgo asociado con el estudio, pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio o pueden ser considerados inadecuados para su inclusión por parte del investigador y/o patrocinador.