Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der GM1-Prävention der peripheren Neuropathie bei Patientinnen mit Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Den Inhalt des Experiments vollständig verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben;
2. Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich beider Enden);
3. Brustkrebspatientinnen, die eine definitive histologische und/oder zytologische Diagnose von Brustkrebs stellen und eine adjuvante/neoadjuvante Therapie mit dem Albumin-Paclitaxel-Schema vorschlagen;
4. ECOG-Score 0~1;
5. Die Organfunktionsebene muss den Anforderungen genügen
6. Die Probanden (sowohl männlich als auch weiblich) stimmten zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können nicht schwanger sein oder stillen.
7. Patienten können das Auftreten und die Schwere der Neurotoxizität in Fragebögen genau erfassen oder ausdrücken;
8. Nach der Aufnahme sollten die Patienten keine anderen Behandlungen oder Behandlungen erhalten, die neurotoxische unerwünschte Ereignisse verhindern oder behandeln könnten

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer peripheren Neurotoxizität Grad 1 (CTCAE≥1) oder Symptome einer peripheren Neuropathie (FACT/GOG-Ntx≥1)
2. Es gibt Risikofaktoren für eine periphere Neuropathie (mit Ausnahme einer durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: diabetische periphere Neuropathie; Periphere Gefäßerkrankung; Folsäure, Vitamin-B12-Mangel; Postoperative Neuropathie; posttraumatische Neuropathie; Periphere neuroinflammatorische Läsionen; Periphere Neuropathie, verursacht durch Tumorkompression und -infiltration; Andere Forscher glauben, dass dies Gliederschmerzen, Taubheitsgefühl, Parästhesien, Funktionsstörungen der Haut, Muskeln und Gefäßerkrankungen verursachen kann;
3. Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), instabile Angina pectoris, hohes Risiko einer unkontrollierbaren Arrhythmie, Koronararterien-Bypass-Operation, Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung) , dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzfunktionsgrad III-Ⅳ), Lungenembolie, tiefe Venenthrombose und andere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Systeme, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden Allgemeine Erkrankung;
4. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) nach optimaler Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln; Patienten mit Blutdruck, der vom Prüfarzt als ungeeignet für klinische Studien erachtet wird;
5. Diabetiker mit HBA1c ≥9,0 %;
6. Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen, die eine systematische Behandlung innerhalb einer Woche vor der Erstverabreichung erfordern; Infektiöser Durchfall trat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung auf;
7. Anamnese eines ererbten abnormalen Glukose- und Lipidstoffwechsels (Gangliosid-Akkumulationskrankheit, wie familiäre Amaurose, Netzhautdegeneration) oder Autoimmunerkrankung;
8. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS); Syphilis-Antikörper positiv;
9. Aktive Hepatitis B (HBsAg-positiv mit HBV-DNA > 500 IE/ml oder untere Nachweisgrenze des Zentrums [nur wenn untere Nachweisgrenze des Zentrums höher als 500 IE/ml]), aktive Hepatitis C (Patienten mit HCV-Antikörper-positiv, aber HCV -RNA < untere Nachweisgrenze des Zentrums sind zugelassen);
10. Bekannte Allergie gegen Gangliosid-Medikamente oder einen Hilfsstoffbestandteil solcher Produkte; Oder um eine Allergie gegen ein Medikament oder einen Hilfsstoff eines solchen Produkts zu behandeln;
11. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Studie verbundene Risiko erhöhen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder vom Prüfarzt und/oder Sponsor als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden können.