Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la prevenzione GM1 della neuropatia periferica in pazienti con carcinoma mammario

Criterio di inclusione:

1. Comprendere appieno il contenuto dell'esperimento e firmare volontariamente il consenso informato;
2. Età da 18 a 75 anni (comprese entrambe le estremità);
3. Pazienti con carcinoma mammario che forniscono diagnosi istologica e/o citologica definitiva di carcinoma mammario e propongono terapia adiuvante/neoadiuvante con il regime albumina-paclitaxel;
4. Punteggio ECOG 0~1;
5. Il livello di funzione dell'organo deve soddisfare i requisiti
6. I soggetti (sia maschi che femmine) hanno accettato di utilizzare una contraccezione efficace dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultimo utilizzo del farmaco oggetto dello studio. I soggetti di sesso femminile in età fertile non possono essere in gravidanza o in allattamento.
7. I pazienti possono registrare accuratamente o esprimere l'occorrenza e la gravità della neurotossicità nei questionari;
8. Dopo l'arruolamento, i pazienti non devono ricevere altri trattamenti o cure che potrebbero prevenire o trattare eventi avversi neurotossici

Criteri di esclusione:

1. Presenza di neurotossicità periferica di grado 1 (CTCAE≥1) o sintomi di neuropatia periferica (FACT/GOG-Ntx≥1)
2. Esistono fattori di rischio per la neuropatia periferica (tranne la neuropatia periferica causata dalla chemioterapia), inclusi ma non limitati a: neuropatia periferica diabetica; Malattia vascolare periferica; Acido folico, carenza di vitamina B12; neuropatia postoperatoria; Neuropatia post-traumatica; lesioni neuroinfiammatorie periferiche; Neuropatia periferica causata da compressione e infiltrazione del tumore; Altri ricercatori ritengono che possa causare dolore agli arti, intorpidimento, parestesia, disfunzione della pelle, dei muscoli, malattie vascolari;
3. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, incluse ma non limitate a: infarto del miocardio (entro 6 mesi prima della firma del consenso informato), angina instabile, alto rischio di aritmia incontrollabile, bypass coronarico, accidente cerebrovascolare (entro 6 mesi prima della firma del consenso informato) , insufficienza cardiaca congestizia (funzione cardiaca di grado III-Ⅳ), embolia polmonare, trombosi venosa profonda e altri sistemi cardiovascolari e cerebrovascolari ritenuti non idonei per l'inclusione da parte dello sperimentatore Malattia generale;
4. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg) dopo trattamento ottimale con farmaci antipertensivi; Pazienti con pressione arteriosa ritenuti non idonei per studi clinici dallo sperimentatore;
5. Pazienti diabetici con HBA1c ≥9,0%;
6. Infezioni batteriche, fungine o virali attive che richiedono un trattamento sistematico entro una settimana prima della somministrazione iniziale; La diarrea infettiva si è verificata entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale;
7. Anamnesi di metabolismo anomalo ereditario del glucosio e dei lipidi (malattia da accumulo di gangliosidi, come amaurosi familiare, degenerazione retinica) o malattia autoimmune;
8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS); Anticorpo della sifilide positivo;
9. Epatite B attiva (HBsAg positivo con HBV-DNA > 500 UI/ml o limite inferiore di rilevamento del Centro [solo quando il limite inferiore di rilevamento del Centro è superiore a 500 UI/ml]), epatite C attiva (pazienti con anticorpi HCV positivi ma HCV -RNA < limite inferiore di rilevazione del Centro sono ammessi);
10. Allergia nota ai farmaci gangliosidi o qualsiasi componente eccipiente di tali prodotti; O per trattare un'allergia a un farmaco o qualsiasi componente eccipiente di tale prodotto;
11. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, possono aumentare il rischio associato allo studio, possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o possono essere ritenuti non idonei all'inclusione da parte dello sperimentatore e/o dello sponsor.