Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase II-forsøg til evaluering af GM1-forebyggelse af perifer neuropati hos patienter med brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Forstå indholdet af eksperimentet fuldt ud og underskriv frivilligt det informerede samtykke;
2. Alder fra 18 til 75 år (inklusive begge ender);
3. Brystkræftpatienter, som giver en endelig histologisk og/eller cytologisk diagnose af brystkræft og foreslår adjuverende/neoadjuverende terapi med albumin-paclitaxel-kuren;
4. ECOG score 0~1;
5. Organfunktionsniveauet skal opfylde kravene
6. Forsøgspersonerne (både mænd og kvinder) indvilligede i at bruge effektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 30 dage efter sidste brug af undersøgelseslægemidlet. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan ikke være gravide eller ammende.
7. Patienter kan nøjagtigt registrere eller udtrykke forekomsten og sværhedsgraden af ​​neurotoksicitet i spørgeskemaer;
8. Efter indskrivning bør patienter ikke modtage anden behandling eller pleje, der kan forebygge eller behandle neurotoksiske bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af grad 1 perifer neurotoksicitet (CTCAE≥1) eller symptomer på perifer neuropati (FACT/GOG-Ntx≥1)
2. Der er risikofaktorer for perifer neuropati (undtagen perifer neuropati forårsaget af kemoterapi), inklusive men ikke begrænset til: diabetisk perifer neuropati; Perifer vaskulær sygdom; Folinsyre, B12 vitaminmangel; Postoperativ neuropati; Posttraumatisk neuropati; Perifere neuroinflammatoriske læsioner; Perifer neuropati forårsaget af tumorkompression og infiltration; Andre forskere mener, at det kan forårsage smerter i lemmer, følelsesløshed, paræstesi, dysfunktion af huden, muskler, vaskulære sygdomme;
3. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder, men ikke begrænset til: Myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke), ustabil angina, høj risiko for ukontrollerbar arytmi, koronararterie-bypass-transplantation, cerebrovaskulær ulykke (inden for 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke) , kongestiv hjerteinsufficiens (hjertefunktion grad III-Ⅳ), lungeemboli, dyb venetrombose og andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære systemer, der anses for uegnede til inklusion af investigator Generel sygdom;
4. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) efter optimal behandling med antihypertensiva; Patienter med blodtryk, som efterforskeren vurderer som uegnede til kliniske forsøg;
5. Diabetespatienter med HBA1c ≥9,0%;
6. Aktive bakterielle, svampe- eller virale infektioner, der kræver systematisk behandling inden for en uge før indledende administration; Infektiøs diarré forekom inden for 4 uger før indledende administration;
7. Anamnese med arvelig unormal glucose- og lipidmetabolisme (gangliosidakkumuleringssygdom, såsom familiær amaurose, retinal degeneration) eller autoimmun sygdom;
8. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS); Syfilis antistof positiv;
9. Aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv med HBV-DNA > 500 IE/ml eller nedre grænse for centerdetektion [kun når nedre grænse for centerdetektion er højere end 500 IE/ml]), aktiv hepatitis C (patienter med HCV-antistofpositive, men HCV -RNA < nedre grænse for centerdetektion er optaget);
10. Kendt allergi over for gangliosidlægemidler eller enhver hjælpestofkomponent i sådanne produkter; Eller til at behandle en allergi over for et lægemiddel eller en hvilken som helst hjælpestofkomponent i et sådant produkt;
11. Patienter, som efter investigators vurdering kan øge risikoen forbundet med undersøgelsen, kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller kan anses for uegnede til inklusion af investigator og/eller sponsor.