Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II k vyhodnocení GM1 prevence periferní neuropatie u pacientek s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Plně porozumět obsahu experimentu a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
2. Věk od 18 do 75 let (včetně obou konců);
3. pacientky s karcinomem prsu, které poskytují definitivní histologickou a/nebo cytologickou diagnózu karcinomu prsu a navrhují adjuvantní/neoadjuvantní léčbu režimem albumin-paklitaxel;
4. skóre ECOG 0~1;
5. Úroveň funkce orgánů musí splňovat požadavky
6. Subjekty (jak muži, tak ženy) souhlasily s používáním účinné antikoncepce od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po posledním užití studovaného léku. Ženy v plodném věku nemohou být těhotné ani kojící.
7. Pacienti mohou přesně zaznamenat nebo vyjádřit výskyt a závažnost neurotoxicity v dotaznících;
8. Po zařazení by pacienti neměli dostávat jinou léčbu nebo péči, která by mohla předcházet neurotoxickým nežádoucím účinkům nebo je léčit

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost periferní neurotoxicity 1. stupně (CTCAE≥1) nebo příznaky periferní neuropatie (FACT/GOG-Ntx≥1)
2. Existují rizikové faktory pro periferní neuropatii (kromě periferní neuropatie způsobené chemoterapií), včetně, ale bez omezení na: diabetické periferní neuropatie; onemocnění periferních cév; Kyselina listová, nedostatek vitaminu B12; pooperační neuropatie; posttraumatická neuropatie; Periferní neurozánětlivé léze; Periferní neuropatie způsobená kompresí a infiltrací nádoru; Jiní vědci se domnívají, že může způsobit bolest končetin, necitlivost, parestézie, dysfunkci kůže, svalů, cévní onemocnění;
3. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, mimo jiné: infarkt myokardu (do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu), nestabilní angina pectoris, vysoké riziko nekontrolovatelné arytmie, bypass koronární tepny, cévní mozková příhoda (do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu) městnavé srdeční selhání (stupeň srdeční funkce III-Ⅳ), plicní embolie, hluboká žilní trombóza a další kardiovaskulární a cerebrovaskulární systémy považované zkoušejícím za nevhodné pro zahrnutí Obecné onemocnění;
4. nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) po optimální léčbě antihypertenzivy; Pacienti s krevním tlakem, které zkoušející považoval za nevhodné pro klinické studie;
5. Diabetičtí pacienti s HBA1c ≥9,0 %;
6. Aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce, které vyžadují systematickou léčbu během jednoho týdne před prvním podáním; Infekční průjem se objevil během 4 týdnů před prvním podáním;
7. Anamnéza zděděného abnormálního metabolismu glukózy a lipidů (onemocnění akumulace gangliosidů, jako je familiární amauróza, degenerace sítnice) nebo autoimunitní onemocnění;
8. infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS); Protilátka syfilis pozitivní;
9. Aktivní hepatitida B (HBsAg pozitivní s HBV-DNA > 500 IU/ml nebo spodní hranice detekce Centra [pouze když je spodní hranice detekce Centra vyšší než 500 IU/ml]), aktivní hepatitida C (pacienti s pozitivními HCV protilátkami, ale HCV -RNA < spodní hranice detekce centra jsou povoleny);
10. Známá alergie na gangliosidová léčiva nebo jakoukoli pomocnou složku takových přípravků; Nebo k léčbě alergie na léčivo nebo jakoukoli pomocnou složku takového produktu;
11. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené se studií, mohou zasahovat do interpretace výsledků studie nebo mohou být považováni za nevhodné pro zařazení zkoušejícím a/nebo sponzorem.