乳がん患者における末梢神経障害のGM1予防を評価するための多施設無作為化二重盲検第II相試験

包含基準:

1. 実験の内容を十分に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名する;
2. 18歳から75歳まで（両端を含む）;
3. 乳癌の決定的な組織学的および/または細胞学的診断を提供し、アルブミン-パクリタキセルレジメンによるアジュバント/ネオアジュバント療法を提案している乳癌患者;
4. ECOG スコア 0~1;
5. 臓器機能レベルが要件を満たしている必要があります
6. 被験者（男性と女性の両方）は、インフォームドコンセントに署名した時点から治験薬の最後の使用から30日後まで効果的な避妊を使用することに同意しました。 妊娠可能年齢の女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。
7. 患者は、アンケートで神経毒性の発生と重症度を正確に記録または表現できます。
8. 登録後、患者は神経毒性有害事象を予防または治療する可能性のある他の治療またはケアを受けるべきではありません

除外基準:

1. -グレード1の末梢神経毒性（CTCAE≧1）または末梢神経障害の症状（FACT / GOG-Ntx≧1）の存在
2. 末梢神経障害の危険因子があります (化学療法によって引き起こされる末梢神経障害を除く)。末梢血管疾患;葉酸、ビタミンB12欠乏;術後神経障害;外傷後神経障害;末梢神経炎症性病変;腫瘍の圧迫と浸潤によって引き起こされる末梢神経障害;他の研究者は、それが手足の痛み、しびれ、感覚異常、皮膚の機能不全、筋肉、血管疾患を引き起こす可能性があると考えています。
3. -以下を含むがこれらに限定されない心血管および脳血管疾患：心筋梗塞（インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内）、不安定狭心症、制御不能な不整脈のリスクが高い、冠動脈バイパス移植、脳血管障害（インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内） 、うっ血性心不全（心機能グレードIII〜IV）、肺塞栓症、深部静脈血栓症、およびその他の心血管系および脳血管系が研究者によって含めるのに不適切であると見なされている 一般的な疾患;
4. -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHg） 降圧薬による最適な治療後; -治験責任医師が臨床試験に適さないと判断した血圧の患者;
5. HBA1cが9.0%以上の糖尿病患者;
6. -最初の投与前の1週間以内に体系的な治療を必要とする活動的な細菌、真菌、またはウイルス感染;感染性下痢は、最初の投与前の 4 週間以内に発生しました。
7. -遺伝性の異常なグルコースおよび脂質代謝の病歴（家族性黒内障、網膜変性などのガングリオシド蓄積疾患）または自己免疫疾患;
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）;梅毒抗体陽性;
9. 活動性B型肝炎（HBsAg陽性でHBV-DNA＞500IU/ml以上のセンター検出下限［センター検出下限が500IU/ml以上の場合のみ］）、活動性C型肝炎（HCV抗体陽性だがHCV陽性の患者） -RNA < センター検出の下限は認められます);
10. -ガングリオシド薬またはそのような製品の賦形剤成分に対する既知のアレルギー;または、薬物またはそのような製品の賦形剤成分に対するアレルギーを治療するため。
11. 治験責任医師の判断で、治験に関連するリスクを増大させる可能性がある患者、治験結果の解釈を妨げる可能性がある患者、または治験責任医師および/または治験依頼者によって含めるのに不適切とみなされる可能性がある患者。