Um estudo de fase II multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a prevenção de GM1 de neuropatia periférica em pacientes com câncer de mama

Critério de inclusão:

1. Compreender plenamente o conteúdo da experiência e assinar voluntariamente o consentimento informado;
2. Idade dos 18 aos 75 anos (incluindo ambas as extremidades);
3. Pacientes com câncer de mama que fornecem diagnóstico histológico e/ou citológico definitivo de câncer de mama e estão propondo terapia adjuvante/neoadjuvante com o esquema albumina-paclitaxel;
4. Pontuação ECOG 0~1;
5. O nível de função do órgão deve atender aos requisitos
6. Os indivíduos (tanto homens quanto mulheres) concordaram em usar métodos contraceptivos eficazes desde o momento da assinatura do consentimento informado até 30 dias após o último uso do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva não podem estar grávidas ou amamentando.
7. Os pacientes podem registrar ou expressar com precisão a ocorrência e a gravidade da neurotoxicidade em questionários;
8. Após a inscrição, os pacientes não devem receber outros tratamentos ou cuidados que possam prevenir ou tratar eventos adversos neurotóxicos

Critério de exclusão:

1. Presença de neurotoxicidade periférica de grau 1 (CTCAE≥1) ou sintomas de neuropatia periférica (FACT/GOG-Ntx≥1)
2. Existem fatores de risco para neuropatia periférica (exceto neuropatia periférica causada por quimioterapia), incluindo, entre outros: neuropatia periférica diabética; Doença vascular periférica; Ácido fólico, deficiência de vitamina B12; neuropatia pós-operatória; Neuropatia pós-traumática; Lesões neuroinflamatórias periféricas; Neuropatia periférica causada por compressão e infiltração do tumor; Outros pesquisadores acreditam que pode causar dor nos membros, dormência, parestesia, disfunção da pele, músculos, doenças vasculares;
3. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, incluindo, mas não limitado a: Infarto do miocárdio (dentro de 6 meses antes de assinar o consentimento informado), angina instável, alto risco de arritmia incontrolável, cirurgia de revascularização do miocárdio, acidente vascular cerebral (dentro de 6 meses antes de assinar o consentimento informado) , insuficiência cardíaca congestiva (grau de função cardíaca III-Ⅳ), embolia pulmonar, trombose venosa profunda e outros sistemas cardiovasculares e cerebrovasculares considerados inadequados para inclusão pelo investigador Doença geral;
4. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg) após tratamento otimizado com medicamentos anti-hipertensivos; Pacientes com pressão arterial considerados inadequados para ensaios clínicos pelo investigador;
5. Diabéticos com HBA1c ≥9,0%;
6. Infecções bacterianas, fúngicas ou virais ativas que requerem tratamento sistemático dentro de uma semana antes da administração inicial; Ocorreu diarreia infecciosa dentro de 4 semanas antes da administração inicial;
7. História de metabolismo hereditário anormal de glicose e lipídios (doença de acúmulo de gangliosídeos, como amaurose familiar, degeneração retiniana) ou doença autoimune;
8. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou conhecida síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS); Anticorpo de sífilis positivo;
9. Hepatite B ativa (HBsAg positivo com HBV-DNA > 500 UI/ml ou limite inferior de detecção do Centro [somente quando o limite inferior de detecção do Centro for superior a 500 UI/ml]), hepatite C ativa (pacientes com anticorpos anti-VHC positivos, mas -RNA < limite inferior de detecção do Centro são admitidos);
10. Alergia conhecida a drogas gangliosídicas ou qualquer componente excipiente de tais produtos; Ou para tratar uma alergia a um medicamento ou qualquer componente excipiente de tal produto;
11. Pacientes que, na opinião do investigador, podem aumentar o risco associado ao estudo, podem interferir na interpretação dos resultados do estudo ou podem ser considerados inadequados para inclusão pelo investigador e/ou patrocinador.