임신 중 HyQvia에 노출된 후 엄마와 아기의 결과를 설명하기 위한 연구
2023년 9월 22일 업데이트: Takeda
임신 중 HyQvia에 노출된 산모 및 유아 특성 및 결과: 미국 청구 데이터를 기반으로 한 사례 시리즈 연구
이 연구의 주요 목적은 임신 중 HyQvia의 안전성 프로필에 대한 추가 정보를 제공하는 것입니다.
이는 산모와 아기의 특성을 확인함으로써 이루어집니다.
또한 임신 중에 HyQvia에 노출되었을 때 발생할 안전 결과에 대해서도 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MarketScan 연구 데이터베이스에 따라 식별된 임신 중 HyQvia에 노출된 상업 보험에 가입한 임산부의 비개입적 후향적 사례 시리즈입니다. 이 연구는 임신 중에 HyQvia에 노출된 모든 임신에서 모성 특성, HyQvia 사용 패턴 및 임신 결과를 평가합니다.
이 연구는 타당성 평가에 따라 약 7명의 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 다음 코호트에 등록됩니다.
• 하이큐비아
이 연구는 2014년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 후향적 데이터 수집을 할 것입니다. 이 연구는 미국에서 수행됩니다.
이 연구에서 데이터 수집을 위한 전체 시간은 약 7년입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LMP 90일 전부터 임신 말기까지 HyQvia에 노출된 상업적으로 보험에 가입한 미국 임산부와 2014-2020년 기간 동안 MarketScan 연구 데이터베이스에 포함된 아기.
설명
포함 기준 • 임신 말기까지 LMP 90일 전으로 정의된 병인 창에서 HyQvia에 노출.
제외 기준
• NA
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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하이큐비아
마지막 생리 기간(LMP) 전 90일부터 출산 후 30일까지의 기간 동안 HyQvia에 노출된 전체 처방 혜택과 함께 보험에 가입한 임신한 여성 참가자는 2014년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지(최대 7년) 후향적으로 관찰됩니다. ).
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이것은 관찰 연구이므로 개입하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아의 주요 선천성 기형이 있는 참가자 수
기간: 최대 7년
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주요 기형은 외과적, 의학적 또는 미용적으로 중요한 구조적 이상으로 정의됩니다.
영유아 데이터는 기형 여부를 확인하기 위해 출산일부터 출생 후 90일까지 데이터베이스에서 검토됩니다.
2014년 1월 1일부터 2020년 12월 31일(최대 7세)의 데이터베이스 기간 동안 기형이 있는 영아의 수가 보고됩니다.
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최대 7년
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자연유산 참여자 수
기간: 최대 7년
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자연 유산은 임신 20주 이전의 유산으로 정의됩니다.
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최대 7년
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사산 참가자 수
기간: 최대 7년
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사산은 임신 20주 이후 태아 사망으로 정의됩니다.
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최대 7년
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조산 참여자 수
기간: 최대 7년
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조산은 임신 37주 이전의 출산으로 정의됩니다.
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최대 7년
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재태 연령(SGA)에 비해 적은 참여자 수
기간: 최대 7년
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SGA는 10백분위수 미만의 만기 및 미숙아 출생 시 체중으로 정의됩니다.
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최대 7년
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신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 참여자 수
기간: 최대 7년
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NICU 입원은 분만 후 30일 이내에 산모 및 영아 청구의 현재 절차 용어(CPT) 코드로 식별됩니다.
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최대 7년
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주요 임상 진단 또는 시술을 받은 참가자 수
기간: 최대 7년
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주요 임상 진단에는 자간전증, 산후 출혈, 감염 및 혈전증이 포함되며 절차에는 제왕 절개가 포함됩니다.
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최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-771-4004
- EUPAS103800 (기타 식별자: The European Union electronic Register of Post-Authorisation Studies (EU PAS Register))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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