妊娠中にHyQviaに曝露した後の母親と赤ちゃんの転帰を説明する研究
2023年9月22日 更新者：Takeda
妊娠中の HyQvia への曝露後の母体と乳児の特徴と転帰：米国の請求データに基づくケース シリーズ研究
この研究の主な目的は、妊娠中の HyQvia の安全性プロファイルに関するさらなる情報を提供することです。
これは、母親と赤ちゃんの特徴をチェックすることによって行われます。
また、妊娠中に HyQvia にさらされた場合に生じる安全性の結果についてもチェックされます。
調査の概要
詳細な説明
これは、MarketScan Research Database に従って特定された、妊娠中に HyQvia にさらされた商業保険に加入している妊娠中の女性の非介入的でレトロスペクティブなケース シリーズです。 この研究では、妊娠中に HyQvia にさらされたすべての妊娠における母体の特徴、HyQvia の利用パターン、および妊娠転帰を評価します。
この研究は、実現可能性評価に基づいて、少なくとも約 7 人の患者を登録します。 参加者は、次のコホートに登録されます。
•ハイビア
この調査では、2014 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで遡及的なデータ収集が行われます。 この研究は米国で実施されます。
この研究におけるデータ収集の全体の時間は、約 7 年になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～44年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2014 年から 2020 年の間に MarketScan 研究データベースに含まれる、LMP の 90 日前から妊娠の終わりまでに HyQvia にさらされた商業保険に加入している米国の妊婦とその乳児。
説明
包含基準 • 妊娠終了までの LMP の 90 日前と定義された病因ウィンドウで HyQvia にさらされた。
除外基準
• 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ハイビア
最終月経 (LMP) の 90 日前から出産後 30 日までの期間に HyQvia に曝露された完全な処方箋給付を含む保険に加入している妊娠中の女性参加者は、2014 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までさかのぼって観察されます (最大 7 年間)。 ）。
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これは観察研究であるため、介入は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児に重大な先天性奇形がある参加者の数
時間枠：最長7年
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重大な奇形は、外科的、医学的、または美容上の重要性を伴う構造的異常として定義されます。
乳児のデータは、出産日から生後90日までのデータベースでレビューされ、奇形がないかどうかが確認されます。
2014 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までのデータベース期間 (最大 7 年間) に奇形を有する乳児の数が報告されます。
|
最長7年
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自然流産の参加者数
時間枠：最長7年
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自然流産は、妊娠20週未満の流産と定義されています。
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最長7年
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死産参加者数
時間枠：最長7年
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死産は、妊娠20週以降の胎児死亡と定義されています。
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最長7年
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早産の参加者数
時間枠：最長7年
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早産とは、妊娠 37 週未満の分娩と定義されています。
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最長7年
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妊娠期間（SGA）に対して参加者数が少ない
時間枠：最長7年
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SGA は、10 パーセンタイル未満の満期および早産児の出生時体重として定義されます。
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最長7年
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新生児集中治療室（NICU）に入院した参加者の数
時間枠：最長7年
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NICU への入院は、分娩後 30 日以内の母体と乳児の請求にある現在の手続き用語 (CPT) コードによって識別されます。
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最長7年
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主要な臨床診断または処置を受けた参加者の数
時間枠：最長7年
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主な臨床診断には、子癇前症、分娩後出血、感染症、血栓症が含まれ、手順には帝王切開が含まれます。
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最長7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (実際)
2023年4月14日
研究の完了 (実際)
2023年4月14日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-771-4004
- EUPAS103800 (その他の識別子：The European Union electronic Register of Post-Authorisation Studies (EU PAS Register))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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