Badanie opisujące wyniki matek i dzieci po ekspozycji na produkt leczniczy HyQvia podczas ciąży
22 września 2023 zaktualizowane przez: Takeda
Charakterystyka matki i dziecka oraz wyniki po ekspozycji na produkt leczniczy HyQvia podczas ciąży: studium serii przypadków oparte na danych z amerykańskich roszczeń
Głównym celem tego badania jest dostarczenie dalszych informacji na temat profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego HyQvia podczas ciąży.
Zostanie to zrobione poprzez sprawdzenie cech matki i ich dzieci.
Zostaną one również sprawdzone pod kątem skutków związanych z bezpieczeństwem, które wystąpią po narażeniu na produkt leczniczy HyQvia w czasie ciąży.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjna, retrospektywna seria przypadków kobiet w ciąży z ubezpieczeniem komercyjnym narażonych na działanie leku HyQvia podczas ciąży, zidentyfikowanych na podstawie bazy danych badań MarketScan. W badaniu tym zostaną ocenione cechy matek, wzorce stosowania produktu leczniczego HyQvia oraz przebieg ciąży we wszystkich ciążach narażonych na produkt leczniczy HyQvia podczas ciąży.
Do tego badania zostanie włączonych około co najmniej 7 pacjentów na podstawie oceny wykonalności. Uczestnicy zostaną zapisani do następującej kohorty:
• HyQvia
Niniejsze badanie będzie obejmowało retrospektywne gromadzenie danych od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2020 r. Badanie to miałoby zostać przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych.
Całkowity czas gromadzenia danych w tym badaniu wyniesie około 7 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 44 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Amerykańskie kobiety w ciąży z ubezpieczeniem komercyjnym narażone na działanie leku HyQvia od 90 dni przed LMP do końca ciąży oraz ich niemowlęta uwzględnione w Bazie Badawczej MarketScan w latach 2014-2020.
Opis
Kryteria włączenia • Ekspozycja na HyQvia w oknie etiologicznym zdefiniowanym jako 90 dni przed LMP do końca ciąży.
Kryteria wyłączenia
• NA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HyQvia
Uczestniczki w ciąży, które posiadają ubezpieczenie z pełnymi świadczeniami na receptę, narażone na działanie leku HyQvia w okresie od 90 dni przed ostatnią miesiączką (LMP) do 30 dni po porodzie, będą objęte obserwacją retrospektywną od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2020 r. (do 7 lat ).
|
Nie podjęto żadnej interwencji, ponieważ jest to badanie obserwacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi wadami wrodzonymi u niemowląt
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Poważna wada rozwojowa jest definiowana jako nieprawidłowość strukturalna o znaczeniu chirurgicznym, medycznym lub kosmetycznym.
Dane dotyczące niemowląt będą przeglądane w bazie danych od daty porodu do 90 dni po urodzeniu w celu sprawdzenia ewentualnych wad rozwojowych.
Zgłoszona zostanie liczba niemowląt z wadami rozwojowymi w okresie objętym bazą danych od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2020 r. (do 7 lat).
|
Do 7 lat
|
|
Liczba uczestniczek z aborcją samoistną
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Poronienie samoistne definiuje się jako utratę ciąży przed 20 tygodniem ciąży.
|
Do 7 lat
|
|
Liczba uczestników z martwym urodzeniem
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Martwy poród definiuje się jako śmierć płodu po 20 tygodniu ciąży.
|
Do 7 lat
|
|
Liczba uczestniczek z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Poród przedwczesny definiuje się jako poród przed 37 tygodniem ciąży.
|
Do 7 lat
|
|
Liczba uczestniczek, które są małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
SGA będzie definiowana jako waga przy urodzeniu żywych niemowląt i przedwcześnie urodzonych niemowląt w <10 percentylu.
|
Do 7 lat
|
|
Liczba uczestników z przyjęciem na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Przyjęcia na OIOM-y będą identyfikowane według aktualnych kodów terminologii proceduralnej (CPT) we wnioskach matek i niemowląt w ciągu 30 dni od porodu.
|
Do 7 lat
|
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek poważną diagnozą kliniczną lub procedurami
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Główne rozpoznania kliniczne obejmują stan przedrzucawkowy, krwotok poporodowy, infekcje i zakrzepicę, podczas gdy procedury obejmują cięcie cesarskie.
|
Do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-771-4004
- EUPAS103800 (Inny identyfikator: The European Union electronic Register of Post-Authorisation Studies (EU PAS Register))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .