Een studie om de resultaten van moeders en baby's te beschrijven na blootstelling aan HyQvia tijdens de zwangerschap
22 september 2023 bijgewerkt door: Takeda
Karakteristieken en resultaten van moeder en kind na blootstelling aan HyQvia tijdens de zwangerschap: een case-serie-onderzoek op basis van Amerikaanse claimgegevens
Het belangrijkste doel van deze studie is om meer informatie te verschaffen over het veiligheidsprofiel van HyQvia tijdens de zwangerschap.
Dit zal worden gedaan door de kenmerken van de moeder en hun baby's te controleren.
Ze zullen ook worden gecontroleerd op eventuele veiligheidsresultaten die optreden bij blootstelling aan HyQvia tijdens de zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele, retrospectieve casusreeks van commercieel verzekerde zwangere vrouwen die tijdens hun zwangerschap zijn blootgesteld aan HyQvia, geïdentificeerd volgens de MarketScan Research Database. Deze studie zal de maternale kenmerken, patronen van HyQvia-gebruik en zwangerschapsuitkomsten beoordelen bij alle zwangerschappen die tijdens de zwangerschap aan HyQvia zijn blootgesteld.
Deze studie zal ongeveer ten minste 7 patiënten inschrijven op basis van haalbaarheidsbeoordeling. Deelnemers worden ingeschreven in het volgende cohort:
• HyQvia
Deze studie zal een retrospectieve gegevensverzameling hebben van 1 januari 2014 tot 31 december 2020. Dit onderzoek zou in de VS worden uitgevoerd.
De totale tijd voor het verzamelen van gegevens in dit onderzoek zal ongeveer 7 jaar zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 44 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Commercieel verzekerde Amerikaanse zwangere vrouwen blootgesteld aan HyQvia vanaf 90 dagen vóór LMP tot het einde van de zwangerschap en hun baby's opgenomen in de MarketScan Research Database gedurende de periode 2014-2020.
Beschrijving
Inclusiecriteria • Blootgesteld aan HyQvia in het etiologische venster gedefinieerd als 90 dagen voorafgaand aan de LMP tot het einde van de zwangerschap.
Uitsluitingscriteria
• NA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HyQvia
Zwangere vrouwelijke deelnemers die een verzekeringsdekking hebben met volledig voorgeschreven voordelen die worden blootgesteld aan HyQvia gedurende de periode van 90 dagen vóór de laatste menstruatie (LMP) tot 30 dagen na de bevalling, worden met terugwerkende kracht waargenomen vanaf 1 januari 2014 tot 31 december 2020 (tot 7 jaar ).
|
Er werd niet ingegrepen omdat dit een observationele studie is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige aangeboren afwijkingen bij de baby
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Een ernstige misvorming wordt gedefinieerd als een structurele afwijking met chirurgisch, medisch of cosmetisch belang.
Gegevens voor baby's worden in de database bekeken vanaf de datum van bevalling tot 90 dagen na de geboorte om te controleren op eventuele misvormingen.
Het aantal zuigelingen met misvormingen gedurende de databankperiode van 1 januari 2014 tot en met 31 december 2020 (tot 7 jaar) wordt gerapporteerd.
|
Tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met spontane abortus
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Spontane abortus wordt gedefinieerd als zwangerschapsverlies vóór 20 weken zwangerschap.
|
Tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met doodgeboorte
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Doodgeboorte wordt gedefinieerd als een foetale dood na 20 weken zwangerschap.
|
Tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als bevalling vóór 37 weken zwangerschap.
|
Tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat klein is voor zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
SGA wordt gedefinieerd als het gewicht bij de geboorte van volledig en te vroeg geboren baby's in <10e percentiel.
|
Tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met opname op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
NICU-opnames zullen binnen 30 dagen na de bevalling worden geïdentificeerd aan de hand van de huidige procedureterminologiecodes (CPT-codes) in claims van moeders en baby's.
|
Tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een belangrijke klinische diagnose of procedures
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
De belangrijkste klinische diagnoses zijn onder meer pre-eclampsie, bloedingen na de bevalling, infecties en trombose, terwijl procedures een keizersnede omvatten.
|
Tot 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-771-4004
- EUPAS103800 (Andere identificatie: The European Union electronic Register of Post-Authorisation Studies (EU PAS Register))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .