En studie for å beskrive mødres og babyers resultater etter eksponering for HyQvia under graviditet
22. september 2023 oppdatert av: Takeda
Mors- og spedbarnskarakteristikker og resultater etter eksponering for HyQvia under graviditet: en case-seriestudie basert på amerikanske kravdata
Hovedmålet med denne studien er å gi ytterligere informasjon om sikkerhetsprofilen til HyQvia under graviditet.
Dette vil bli gjort ved å sjekke egenskapene til moren og deres babyer.
De vil også bli sjekket for eventuelle sikkerhetsresultater som vil oppstå når de eksponeres for HyQvia under graviditet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell, retrospektiv, saksserie av kommersielt forsikrede gravide kvinner eksponert for HyQvia under svangerskapet identifisert i henhold til MarketScan Research Database. Denne studien vil vurdere mors egenskaper, mønstre for HyQvia-utnyttelse og graviditetsutfall i alle svangerskap eksponert for HyQvia under graviditet.
Denne studien vil inkludere ca. minst 7 pasienter basert på mulighetsvurdering. Deltakere vil bli registrert i følgende kohort:
• HyQvia
Denne studien vil ha en retrospektiv datainnsamling fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020. Denne studien vil bli utført i USA.
Den totale tiden for datainnsamling i denne studien vil være omtrent 7 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 44 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kommersielt forsikrede amerikanske gravide kvinner eksponert for HyQvia fra 90 dager før LMP til slutten av svangerskapet og deres spedbarn inkludert i MarketScan Research Database i perioden 2014-2020.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier • Eksponert for HyQvia i det etiologiske vinduet definert som 90 dager før LMP til slutten av svangerskapet.
Eksklusjonskriterier
• NA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HyQvia
Gravide kvinnelige deltakere som har forsikringsdekning med fulle reseptytelser eksponert for HyQvia i perioden fra 90 dager før siste menstruasjon (LMP) til og med 30 dager etter fødsel vil bli observert retrospektivt fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020 (inntil 7 år) ).
|
Ingen intervensjon ble gitt da dette er en observasjonsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med store medfødte misdannelser hos spedbarnet
Tidsramme: Inntil 7 år
|
En større misdannelse er definert som en strukturell abnormitet med kirurgisk, medisinsk eller kosmetisk betydning.
Data for spedbarn vil bli gjennomgått i databasen fra fødselsdatoen til 90 dager etter fødselen for å se etter eventuelle misdannelser.
Antall spedbarn med misdannelser i databaseperioden 1. januar 2014 til 31. desember 2020 (inntil 7 år) vil bli rapportert.
|
Inntil 7 år
|
|
Antall deltakere med spontanabort
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Spontan abort er definert som svangerskapstap før 20 ukers svangerskap.
|
Inntil 7 år
|
|
Antall deltakere med dødfødsel
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Dødfødsel er definert som en fosterdød etter 20 ukers svangerskap.
|
Inntil 7 år
|
|
Antall deltakere med prematur fødsel
Tidsramme: Inntil 7 år
|
For tidlig fødsel er definert som fødsel før 37 ukers svangerskap.
|
Inntil 7 år
|
|
Antall deltakere som er lite for svangerskapsalderen (SGA)
Tidsramme: Inntil 7 år
|
SGA vil bli definert som vekt ved fødsel av fulle og premature levendefødte spedbarn i <10. persentil.
|
Inntil 7 år
|
|
Antall deltakere med innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Inntil 7 år
|
NICU-innleggelser vil bli identifisert av gjeldende prosedyreterminologi (CPT)-koder i mødre- og spedbarnskrav innen 30 dager etter fødsel.
|
Inntil 7 år
|
|
Antall deltakere med enhver større klinisk diagnose eller prosedyrer
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Større kliniske diagnoser inkluderer svangerskapsforgiftning, blødning etter fødsel, infeksjoner og trombose mens prosedyrer inkluderer keisersnitt.
|
Inntil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TAK-771-4004
- EUPAS103800 (Annen identifikator: The European Union electronic Register of Post-Authorisation Studies (EU PAS Register))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .