En undersøgelse til at beskrive mødres og babyers resultater efter eksponering for HyQvia under graviditet
22. september 2023 opdateret af: Takeda
Karakteristika for moder og spædbørn og resultater efter eksponering for HyQvia under graviditet: Et case-seriestudie baseret på amerikanske kravdata
Hovedformålet med denne undersøgelse er at give yderligere information om sikkerhedsprofilen for HyQvia under graviditet.
Dette vil blive gjort ved at kontrollere moderens og deres babyers egenskaber.
De vil også blive kontrolleret for eventuelle sikkerhedsresultater, der vil opstå, når de udsættes for HyQvia under graviditet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-interventionel, retrospektiv case-serie af kommercielt forsikrede gravide kvinder, der er udsat for HyQvia under deres graviditet, identificeret i henhold til MarketScan Research Database. Denne undersøgelse vil vurdere moderens karakteristika, mønstre for HyQvia-udnyttelse og graviditetsresultater i alle graviditeter, der er udsat for HyQvia under graviditeten.
Denne undersøgelse vil inkludere ca. mindst 7 patienter baseret på gennemførlighedsvurdering. Deltagerne vil blive tilmeldt følgende kohorte:
• HyQvia
Denne undersøgelse vil have en retrospektiv dataindsamling fra 1. januar 2014 til 31. december 2020. Denne undersøgelse vil blive udført i USA.
Den samlede tid for dataindsamling i denne undersøgelse vil være cirka 7 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 44 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kommercielt forsikrede amerikanske gravide kvinder udsat for HyQvia fra 90 dage før LMP til slutningen af graviditeten og deres spædbørn inkluderet i MarketScan Research Database i perioden 2014-2020.
Beskrivelse
Inklusionskriterier • Eksponeret for HyQvia i det ætiologiske vindue defineret som 90 dage før LMP indtil slutningen af graviditeten.
Eksklusionskriterier
• NA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HyQvia
Gravide kvindelige deltagere, som har forsikringsdækning med fuld receptudbetaling udsat for HyQvia i perioden fra 90 dage før sidste menstruation (LMP) til 30 dage efter fødslen, vil blive observeret med tilbagevirkende kraft fra 1. januar 2014 til 31. december 2020 (op til 7 år) ).
|
Der blev ikke givet nogen intervention, da dette er et observationsstudie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med store medfødte misdannelser hos spædbarnet
Tidsramme: Op til 7 år
|
En større misdannelse er defineret som en strukturel abnormitet med kirurgisk, medicinsk eller kosmetisk betydning.
Data for spædbørn vil blive gennemgået i databasen fra fødselsdatoen til 90 dage efter fødslen for at tjekke for eventuelle misdannelser.
Antallet af spædbørn med misdannelser i databaseperioden 1. januar 2014 til 31. december 2020 (op til 7 år) vil blive indberettet.
|
Op til 7 år
|
|
Antal deltagere med spontan abort
Tidsramme: Op til 7 år
|
Spontan abort er defineret som graviditetstab før 20 ugers graviditet.
|
Op til 7 år
|
|
Antal deltagere med dødfødsel
Tidsramme: Op til 7 år
|
Dødfødsel defineres som en fosterdød efter 20 ugers graviditet.
|
Op til 7 år
|
|
Antal deltagere med for tidlig fødsel
Tidsramme: Op til 7 år
|
For tidlig fødsel defineres som fødsel før 37 ugers graviditet.
|
Op til 7 år
|
|
Antal deltagere, der er små for svangerskabsalderen (SGA)
Tidsramme: Op til 7 år
|
SGA vil blive defineret som vægt ved fødslen af fuld- og præmature levendefødte spædbørn i <10. percentil.
|
Op til 7 år
|
|
Antal deltagere med indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Op til 7 år
|
NICU-indlæggelser vil blive identificeret ved hjælp af nuværende procedureterminologi (CPT)-koder i moder- og spædbarnskrav inden for 30 dage efter fødslen.
|
Op til 7 år
|
|
Antal deltagere med enhver større klinisk diagnose eller procedurer
Tidsramme: Op til 7 år
|
Større kliniske diagnoser omfatter præeklampsi, blødning efter fødslen, infektioner og trombose, mens procedurerne omfatter kejsersnit.
|
Op til 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2023
Først opslået (Faktiske)
7. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-771-4004
- EUPAS103800 (Anden identifikator: The European Union electronic Register of Post-Authorisation Studies (EU PAS Register))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .