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Eine Studie zur Beschreibung der Ergebnisse von Müttern und Babys nach Exposition gegenüber HyQvia während der Schwangerschaft

22. September 2023 aktualisiert von: Takeda

Merkmale und Ergebnisse von Mutter und Kind nach Exposition gegenüber HyQvia während der Schwangerschaft: Eine Fallserienstudie basierend auf US-Anspruchsdaten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, weitere Informationen zum Sicherheitsprofil von HyQvia während der Schwangerschaft bereitzustellen. Dazu werden die Merkmale der Mutter und ihrer Babys überprüft. Sie werden auch auf Sicherheitsergebnisse untersucht, die auftreten, wenn sie während der Schwangerschaft HyQvia ausgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, retrospektive Fallserie von kommerziell versicherten schwangeren Frauen, die während ihrer Schwangerschaft HyQvia ausgesetzt waren, identifiziert gemäß der MarketScan Research Database. In dieser Studie werden mütterliche Merkmale, Muster der HyQvia-Nutzung und Schwangerschaftsausgänge bei allen Schwangerschaften bewertet, die während der Schwangerschaft HyQvia ausgesetzt waren.

Diese Studie wird basierend auf einer Machbarkeitsbewertung ungefähr mindestens 7 Patienten aufnehmen. Die Teilnehmer werden in die folgende Kohorte eingeschrieben:

• HyQvia

Diese Studie wird eine retrospektive Datenerhebung vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2020 haben. Diese Studie würde in den USA durchgeführt.

Die Gesamtzeit für die Datenerhebung in dieser Studie wird ungefähr 7 Jahre betragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kommerziell versicherte schwangere Frauen in den USA, die HyQvia ab 90 Tagen vor LMP bis zum Ende der Schwangerschaft ausgesetzt waren, und ihre Säuglinge, die im Zeitraum 2014-2020 in die MarketScan-Forschungsdatenbank aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien • Exposition gegenüber HyQvia im ätiologischen Fenster, definiert als 90 Tage vor dem LMP bis zum Ende der Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien

• N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HyQvia
Schwangere Teilnehmerinnen, die einen Versicherungsschutz mit vollen Rezeptleistungen haben und HyQvia im Zeitraum von 90 Tagen vor der letzten Menstruation (LMP) bis 30 Tage nach der Entbindung ausgesetzt waren, werden rückwirkend vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2020 (bis zu 7 Jahre) beobachtet ).
Arzneimittel: Kein Eingriff
Es wurde keine Intervention gegeben, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schweren angeborenen Fehlbildungen beim Säugling
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Eine schwere Fehlbildung ist definiert als eine strukturelle Anomalie mit chirurgischer, medizinischer oder kosmetischer Bedeutung. Daten für Säuglinge werden in der Datenbank ab dem Datum der Entbindung bis 90 Tage nach der Geburt auf etwaige Fehlbildungen überprüft. Gemeldet wird die Anzahl der Säuglinge mit Fehlbildungen im Datenbankzeitraum 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2020 (bis 7 Jahre).
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit spontaner Abtreibung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Spontanabort ist definiert als Schwangerschaftsverlust vor der 20. Schwangerschaftswoche.
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Totgeburt
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Als Totgeburt wird der fetale Tod nach der 20. Schwangerschaftswoche bezeichnet.
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Als Frühgeburt gilt eine Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche.
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die für das Gestationsalter klein sind (SGA)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
SGA wird definiert als das Geburtsgewicht vollwertiger und frühgeborener Lebendgeborener im <10. Perzentil.
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
NICU-Einweisungen werden innerhalb von 30 Tagen nach der Entbindung durch Codes der aktuellen Verfahrensterminologie (CPT) bei Anträgen auf Mutter und Kind identifiziert.
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit allen wichtigen klinischen Diagnosen oder Verfahren
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Zu den wichtigsten klinischen Diagnosen gehören Präeklampsie, postpartale Blutungen, Infektionen und Thrombosen, während die Eingriffe Kaiserschnitte umfassen.
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-771-4004
  • EUPAS103800 (Andere Kennung: The European Union electronic Register of Post-Authorisation Studies (EU PAS Register))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden gemäß den auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren mit qualifizierten Forschern geteilt. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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