Un estudio para describir los resultados de las madres y los bebés después de la exposición a HyQvia durante el embarazo
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Takeda
Características y resultados maternos e infantiles después de la exposición a HyQvia durante el embarazo: un estudio de serie de casos basado en datos de reclamos de EE. UU.
El principal objetivo de este estudio es proporcionar más información sobre el perfil de seguridad de HyQvia durante el embarazo.
Esto se hará comprobando las características de la madre y sus bebés.
También se evaluarán los resultados de seguridad que se producirán cuando se expongan a HyQvia durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una serie de casos retrospectiva no intervencionista de mujeres embarazadas aseguradas comercialmente expuestas a HyQvia durante su embarazo identificadas de acuerdo con la base de datos de investigación MarketScan. Este estudio evaluará las características maternas, los patrones de uso de HyQvia y los resultados del embarazo en todos los embarazos expuestos a HyQvia durante el embarazo.
Este estudio inscribirá aproximadamente al menos 7 pacientes según la evaluación de factibilidad. Los participantes se inscribirán en la siguiente cohorte:
• HyQvia
Este estudio tendrá una recolección de datos retrospectiva desde el 1 de enero de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2020. Este estudio se llevaría a cabo en los EE.UU.
El tiempo total para la recopilación de datos en este estudio será de aproximadamente 7 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 44 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas de EE. UU. con seguro comercial expuestas a HyQvia desde 90 días antes de la FUM hasta el final del embarazo y sus bebés incluidos en la base de datos de investigación de MarketScan durante el período 2014-2020.
Descripción
Criterios de inclusión • Expuesta a HyQvia en la ventana etiológica definida como 90 días antes de la FUM hasta el final del embarazo.
Criterio de exclusión
• N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HyQvía
Las participantes embarazadas que tengan cobertura de seguro con beneficios completos de recetas expuestas a HyQvia durante el período comprendido entre los 90 días antes del último período menstrual (FUM) y los 30 días posteriores al parto se observarán retrospectivamente desde el 1 de enero de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2020 (hasta 7 años). ).
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No se administró ninguna intervención ya que se trata de un estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con malformaciones congénitas mayores en el lactante
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Una malformación mayor se define como una anomalía estructural con importancia quirúrgica, médica o cosmética.
Los datos de los bebés se revisarán en la base de datos desde la fecha del parto hasta 90 días después del nacimiento para verificar si hay malformaciones.
Se informará el número de bebés con malformaciones durante el período de la base de datos del 1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2020 (hasta 7 años).
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Hasta 7 años
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Número de participantes con aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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El aborto espontáneo se define como la pérdida del embarazo antes de las 20 semanas de gestación.
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Hasta 7 años
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Número de participantes con muerte fetal
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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La muerte fetal se define como la muerte fetal después de las 20 semanas de gestación.
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Hasta 7 años
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Número de participantes con parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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El parto prematuro se define como el parto antes de las 37 semanas de gestación.
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Hasta 7 años
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Número de participantes que son pequeños para la edad gestacional (SGA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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SGA se definirá como el peso al nacer de bebés nacidos vivos completos y prematuros en < percentil 10.
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Hasta 7 años
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Número de participantes con ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Las admisiones a la UCIN se identificarán mediante los códigos de terminología de procedimientos actuales (CPT) en las reclamaciones de atención materna e infantil dentro de los 30 días posteriores al parto.
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Hasta 7 años
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Número de participantes con cualquier diagnóstico o procedimiento clínico importante
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Los principales diagnósticos clínicos incluyen preeclampsia, hemorragia posparto, infecciones y trombosis, mientras que los procedimientos incluyen cesárea.
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Hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAK-771-4004
- EUPAS103800 (Otro identificador: The European Union electronic Register of Post-Authorisation Studies (EU PAS Register))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .