Исследование по описанию исходов у матерей и детей после воздействия HyQvia во время беременности
22 сентября 2023 г. обновлено: Takeda
Материнские и младенческие характеристики и исходы после воздействия HyQvia во время беременности: исследование серии случаев, основанное на данных претензий США
Основная цель этого исследования — предоставить дополнительную информацию о профиле безопасности HyQvia во время беременности.
Это будет сделано путем проверки характеристик матери и их детей.
Они также будут проверены на предмет любых последствий для безопасности, которые могут возникнуть при воздействии HyQvia во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционная ретроспективная серия случаев беременных женщин, застрахованных на коммерческой основе, подвергшихся воздействию HyQvia во время беременности, выявленных в соответствии с исследовательской базой данных MarketScan. В этом исследовании будут оцениваться материнские характеристики, модели использования HyQvia и исходы беременности у всех беременных, подвергшихся воздействию HyQvia во время беременности.
В этом исследовании примут участие не менее 7 пациентов на основе оценки осуществимости. Участники будут зачислены в следующую группу:
• ХайКвиа
Это исследование будет иметь ретроспективный сбор данных с 1 января 2014 года по 31 декабря 2020 года. Это исследование будет проводиться в США.
Общее время сбора данных в этом исследовании составит примерно 7 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 44 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины из США, застрахованные на коммерческой основе, подвергшиеся воздействию HyQvia с 90 дней до LMP до конца беременности, и их дети, включенные в исследовательскую базу данных MarketScan за период 2014–2020 гг.
Описание
Критерии включения • Принимали HyQvia в этиологическом окне, определяемом как 90 дней до LMP до конца беременности.
Критерий исключения
• нет данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ХайКвиа
Беременные женщины-участницы, у которых есть страховое покрытие с полными льготами по рецепту, подвергавшиеся воздействию HyQvia в период с 90 дней до последней менструации (LMP) до 30 дней после родов, будут наблюдаться ретроспективно с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2020 г. (до 7 лет). ).
|
Никакого вмешательства не проводилось, так как это обсервационное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными врожденными пороками развития у младенцев
Временное ограничение: До 7 лет
|
Большой порок развития определяется как структурная аномалия, имеющая хирургическое, медицинское или косметическое значение.
Данные о младенцах будут просматриваться в базе данных с даты родов до 90 дней после рождения, чтобы проверить наличие пороков развития.
Будет сообщено о количестве младенцев с пороками развития за период базы данных с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2020 г. (до 7 лет).
|
До 7 лет
|
|
Количество участников со спонтанным абортом
Временное ограничение: До 7 лет
|
Самопроизвольный аборт определяется как потеря беременности до 20 недель беременности.
|
До 7 лет
|
|
Количество участников с мертворождением
Временное ограничение: До 7 лет
|
Мертворождение определяется как смерть плода после 20 недель беременности.
|
До 7 лет
|
|
Количество участников с преждевременными родами
Временное ограничение: До 7 лет
|
Преждевременными родами считаются роды до 37 недель беременности.
|
До 7 лет
|
|
Количество участников, имеющих малый вес для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: До 7 лет
|
SGA будет определяться как масса тела при рождении доношенных и недоношенных живорожденных в <10-м процентиле.
|
До 7 лет
|
|
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: До 7 лет
|
Поступления в отделения интенсивной терапии новорожденных будут обозначаться кодами текущей процедурной терминологии (CPT) в заявлениях матери и ребенка в течение 30 дней после родов.
|
До 7 лет
|
|
Количество участников с любым основным клиническим диагнозом или процедурами
Временное ограничение: До 7 лет
|
Основные клинические диагнозы включают преэклампсию, послеродовое кровотечение, инфекции и тромбоз, а процедуры включают кесарево сечение.
|
До 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-771-4004
- EUPAS103800 (Другой идентификатор: The European Union electronic Register of Post-Authorisation Studies (EU PAS Register))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .