Um estudo para descrever os resultados de mães e bebês após a exposição ao HyQvia durante a gravidez
22 de setembro de 2023 atualizado por: Takeda
Características e resultados maternos e infantis após a exposição ao HyQvia durante a gravidez: um estudo de série de casos com base em dados de sinistros dos EUA
O principal objetivo deste estudo é fornecer mais informações sobre o perfil de segurança de HyQvia durante a gravidez.
Isso será feito verificando as características da mãe e de seus bebês.
Elas também serão verificadas quanto a quaisquer resultados de segurança que ocorrerão quando expostas ao HyQvia durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma série de casos não intervencional, retrospectiva, de mulheres grávidas com seguro comercial expostas ao HyQvia durante a gravidez identificadas de acordo com o MarketScan Research Database. Este estudo avaliará as características maternas, os padrões de utilização do HyQvia e os resultados da gravidez em todas as gestações expostas ao HyQvia durante a gravidez.
Este estudo incluirá aproximadamente pelo menos 7 pacientes com base na avaliação de viabilidade. Os participantes serão inscritos na seguinte coorte:
• HyQvia
Este estudo terá uma coleta de dados retrospectiva de 1º de janeiro de 2014 a 31 de dezembro de 2020. Este estudo seria conduzido nos EUA.
O tempo total para coleta de dados neste estudo será de aproximadamente 7 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 44 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas nos EUA com seguro comercial expostas ao HyQvia desde 90 dias antes da DUM até o final da gravidez e seus bebês incluídos no banco de dados de pesquisa MarketScan durante o período de 2014-2020.
Descrição
Critérios de inclusão • Exposta ao HyQvia na janela etiológica definida como 90 dias antes da DUM até o final da gravidez.
Critério de exclusão
• N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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HyQvia
As participantes grávidas que têm cobertura de seguro com benefícios completos de prescrições expostas ao HyQvia durante o período de 90 dias antes da última menstruação (DUM) até 30 dias após o parto serão observadas retrospectivamente de 1º de janeiro de 2014 a 31 de dezembro de 2020 (até 7 anos ).
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Nenhuma intervenção foi dada, pois este é um estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com malformações congênitas graves no lactente
Prazo: Até 7 anos
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Uma malformação maior é definida como uma anormalidade estrutural com importância cirúrgica, médica ou cosmética.
Os dados de bebês serão revisados no banco de dados desde a data do parto até 90 dias após o nascimento para verificar se há malformações.
O número de bebês com malformações durante o período do banco de dados de 1º de janeiro de 2014 a 31 de dezembro de 2020 (até 7 anos) será relatado.
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Até 7 anos
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Número de participantes com aborto espontâneo
Prazo: Até 7 anos
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O aborto espontâneo é definido como a perda da gravidez antes de 20 semanas de gestação.
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Até 7 anos
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Número de participantes com natimorto
Prazo: Até 7 anos
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Natimorto é definido como a morte fetal após 20 semanas de gestação.
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Até 7 anos
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Número de participantes com parto prematuro
Prazo: Até 7 anos
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Parto pré-termo é definido como parto antes de 37 semanas de gestação.
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Até 7 anos
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Número de participantes sendo pequeno para a idade gestacional (PIG)
Prazo: Até 7 anos
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PIG será definido como peso ao nascer de bebês nascidos vivos completos e prematuros <10º percentil.
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Até 7 anos
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Número de Participantes com Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Até 7 anos
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As admissões na UTIN serão identificadas pelos códigos de terminologia de procedimento (CPT) atuais em reivindicações maternas e infantis dentro de 30 dias após o parto.
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Até 7 anos
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Número de participantes com qualquer diagnóstico ou procedimento clínico importante
Prazo: Até 7 anos
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Os principais diagnósticos clínicos incluem pré-eclâmpsia, hemorragia pós-parto, infecções e trombose, enquanto os procedimentos incluem cesariana.
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Até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAK-771-4004
- EUPAS103800 (Outro identificador: The European Union electronic Register of Post-Authorisation Studies (EU PAS Register))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .