Studie popisující výsledky matek a dětí po expozici HyQvia během těhotenství
22. září 2023 aktualizováno: Takeda
Charakteristiky a výsledky matek a kojenců po expozici HyQvia během těhotenství: případová studie založená na údajích o tvrzeních USA
Hlavním cílem této studie je poskytnout další informace o bezpečnostním profilu přípravku HyQvia během těhotenství.
To bude provedeno kontrolou vlastností matky a jejich dětí.
Budou také zkontrolovány z hlediska jakýchkoli bezpečnostních výsledků, ke kterým dojde při vystavení přípravku HyQvia během těhotenství.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je neintervenční retrospektivní série případů komerčně pojištěných těhotných žen vystavených HyQvia během těhotenství identifikovaných podle MarketScan Research Database. Tato studie posoudí mateřské charakteristiky, vzorce užívání HyQvia a výsledky těhotenství u všech těhotenství vystavených HyQvia během těhotenství.
Do této studie bude zařazeno přibližně 7 pacientů na základě posouzení proveditelnosti. Účastníci budou zařazeni do následující kohorty:
• HyQvia
Tato studie bude mít retrospektivní sběr dat od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2020. Tato studie by byla provedena v USA.
Celková doba sběru dat v této studii bude přibližně 7 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 44 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Komerčně pojištěné těhotné ženy v USA vystavené HyQvia od 90 dnů před LMP do konce těhotenství a jejich kojenci zařazeni do databáze MarketScan Research v období 2014–2020.
Popis
Kritéria pro zařazení • Expozice HyQvia v etiologickém okně definovaném jako 90 dní před LMP do konce těhotenství.
Kritéria vyloučení
• NA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HyQvia
Těhotné účastnice, které mají pojistné krytí s plnými dávkami na předpis vystavené HyQvia v období od 90 dnů před poslední menstruací (LMP) do 30 dnů po porodu, budou sledovány zpětně od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2020 (až 7 let ).
|
Nebyla provedena žádná intervence, protože se jedná o pozorovací studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s velkými vrozenými malformacemi u kojence
Časové okno: Až 7 let
|
Velká malformace je definována jako strukturální abnormalita s chirurgickým, lékařským nebo kosmetickým významem.
Údaje o kojencích budou zkontrolovány v databázi od data porodu do 90 dnů po narození, aby se zkontrolovaly případné malformace.
Bude hlášen počet kojenců s malformacemi v období databáze od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2020 (do 7 let).
|
Až 7 let
|
|
Počet účastníků se spontánním potratem
Časové okno: Až 7 let
|
Spontánní potrat je definován jako ztráta těhotenství před 20. týdnem těhotenství.
|
Až 7 let
|
|
Počet účastníků s mrtvým narozením
Časové okno: Až 7 let
|
Mrtvé narození je definováno jako úmrtí plodu po 20 týdnech těhotenství.
|
Až 7 let
|
|
Počet účastníků s předčasným porodem
Časové okno: Až 7 let
|
Předčasný porod je definován jako porod před 37. týdnem těhotenství.
|
Až 7 let
|
|
Počet účastnic malých vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Časové okno: Až 7 let
|
SGA bude definována jako hmotnost při narození plně a předčasně narozených živě narozených dětí v <10. percentilu.
|
Až 7 let
|
|
Počet účastníků s přijetím na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU)
Časové okno: Až 7 let
|
Přijetí na NICU bude identifikováno podle aktuálních kódů procedurální terminologie (CPT) v nárocích na matky a kojence do 30 dnů od porodu.
|
Až 7 let
|
|
Počet účastníků s jakoukoli významnou klinickou diagnózou nebo procedurami
Časové okno: Až 7 let
|
Mezi hlavní klinické diagnózy patří preeklampsie, poporodní krvácení, infekce a trombóza, zatímco postupy zahrnují císařský řez.
|
Až 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TAK-771-4004
- EUPAS103800 (Jiný identifikátor: The European Union electronic Register of Post-Authorisation Studies (EU PAS Register))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .